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一、美國FDA認證規則
10月，美國食品和藥物管理局（FDA）提供了一份終指導文件，說明其法規將如何與明年1月對共同規則的修改保持一致，FDA和共同規則都監督研究中人類受試者的治療；FDA的管轄權是針對可以批準為商業產品的治療，而共同規則涉及由聯邦政府資助或進行的研究。

這兩套規則的要求在很大程度上是重疊的，但在一些領域規則不同，對共同規則的即將發生的變化將擴大一些差距，本指南重點關注三個方面：文件的要求；加快審查低風險研究；以及需要繼續審查涉及人類受試者的研究。

二、FDA認證要求
共同規則的2018年要求引入了知情同意的一些變化（FDA指導文件的附錄有助于總結），并且FDA似乎愿意盡可能地支持這些變化，正如指南所述，對知情同意的共同規則修訂與現有的FDA要求“并不矛盾”，該指南預計研究人員和機構將使用符合標準的模板進行FDA研究。

三、FDA認證共同規則審查
1.在2018年要求之前，FDA和共同規則對允許加速審查小風險研究具有相同的要求，如果研究所需的程序出現在一系列直接的實踐中，并且審員同意該研究對人類受試者的風險小，則這兩套規則都允許加快對研究的審查。

共同規則要求現在顛倒了決定：審查員必須發現研究不是風險小而不是確定風險，從某種意義上說，它從選擇加入決定轉變為選擇退出決定，這可以加快這些研究在共同規則下的批準，但它與可比較的FDA認證流程產生了新的區別（盡管指導文件的語言表明FDA可能很快會引入類似的轉變）。

2.持續審查
繼續審查的新規則可能會在共同規則和FDA版本的規則之間產生顯著的差異，2018年的要求將允許一些研究避免每年更新，并且作為其中的一部分將在某些情況下承認新的“有限的審查，”FDA無法承認有限的審查，也沒有刪除任何繼續審查的要求人類受試者研究。

三、美國fda認證指南
FDA似乎愿意聽取研究人員的其他擔憂，盡管它已作為終文件發布，該指南鼓勵觀察者加入FDA法規和修訂后的共同規則之間的任何其他問題領域。

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