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萊茵醫療器械ce認證怎么辦理?

作者:百檢網 時間:2021-10-08 來源:互聯網

萊茵醫療器械ce認證怎么辦理?根據TUV萊茵*新消息,5月份以后將不再接MDD指令的CE訂單,且現在接的訂單企業必須在8月31日之前接受審核。由此可見,接下來將會是II類CE的一個申請高峰期,畢竟MDR的費用會比MDD高很多。

2017年5月5日,歐盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式發布了歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)。MDR將取代Directives 90/385/EEC (有源植入類醫療器械指令)and 93/42/EEC(醫療器械指令)。依據MDR Article 123的要求,MDR于2017年5月26日正式生效,并與2020年5月26日期正式取代MDD(93/42/EEC)和AIMDD(90/385/EEC)。

MDR實施之后,在三年過渡期內仍然可以按照MDD和AIMDD申請CE證書并保持證書的有效性。依據Article 120 clause2 的規定,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效,但是從其交付日期起有效期不超過5年,并且于2024年5月27日失效MDR已從指令升級為監管,這增強了其對歐盟成員國的約束力,并具有直接約束力。無需各國轉換為國家法律法規即可實施。
在內容方面,MDR基于原始指令的整合,大大改進了醫療器械認證的規范和限制,例如產品分類規則,設備可追溯性,臨床性能研究規范,上市后產品安全性提高以及有效性方面和監管。 MDR由10章和123篇文章組成,共17個附錄。

關于監管的過渡期:

僅擁有根據指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發的證書的設備可以投放市場,前提是自MDR應用之日起設計和預期用途沒有發生重大變化且符合要求新規定。監管,市場監督,警報,經濟運營和設備登記的規定。

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