2017年5月5日,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱EU MDR)正式發(fā)布,并于2017年5月26日正式生效。歐盟委員會于2020年4月17日通過關(guān)于MDR實施日期推遲一年的建議,MDR生效日期推遲至2021年5月26日。
醫(yī)藥柜?
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的主要目的是確保更好地保護公共健康和患者安全。總的來說,新法規(guī)將更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度。這意味著將對進入歐洲市場的醫(yī)療器械實施更嚴格的限制,對行業(yè)從事者提出了更高的要求。
制造商、進口商和分銷商可能會發(fā)現(xiàn),新規(guī)將他們的醫(yī)療器械分類至比以前更高的風險類別中。因此,無論是新產(chǎn)品還是現(xiàn)有產(chǎn)品,都可能需要符合更嚴格的要求,包括臨床證據(jù)方面,以便有資格獲得營銷授權(quán)。
DEKRA德凱旗下兩家公告機構(gòu)NB 0124和NB 0344均已經(jīng)獲得MDR認證的資質(zhì),可以為出口至歐盟的中國醫(yī)療器械產(chǎn)品提供新法規(guī)框架下的符合性評價服務(CE認證)。
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