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醫(yī)療器械MDR_歐盟MDR認證

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-10-09 來源:互聯(lián)網(wǎng)

服務詳情

2017年5月5日,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱EU MDR)正式發(fā)布,并于2017年5月26日正式生效。歐盟委員會于2020年4月17日通過關(guān)于MDR實施日期推遲一年的建議,MDR生效日期推遲至2021年5月26日。

醫(yī)藥柜?

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR的主要目的是確保更好地保護公共健康和患者安全。總的來說,新法規(guī)將更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度。這意味著將對進入歐洲市場的醫(yī)療器械實施更嚴格的限制,對行業(yè)從事者提出了更高的要求。

制造商、進口商和分銷商可能會發(fā)現(xiàn),新規(guī)將他們的醫(yī)療器械分類至比以前更高的風險類別中。因此,無論是新產(chǎn)品還是現(xiàn)有產(chǎn)品,都可能需要符合更嚴格的要求,包括臨床證據(jù)方面,以便有資格獲得營銷授權(quán)。

DEKRA德凱旗下兩家公告機構(gòu)NB 0124和NB 0344均已經(jīng)獲得MDR認證的資質(zhì),可以為出口至歐盟的中國醫(yī)療器械產(chǎn)品提供新法規(guī)框架下的符合性評價服務(CE認證)。

我們具有以下這些優(yōu)勢:

我們的業(yè)務遍及全球

一家機構(gòu)即可提供所有檢測和認證。除了AIMD指令認證,您還可以聯(lián)系我們進行IEC 60601 系列標準的測試以及ISO 13485 認證。

我們專家團隊在醫(yī)療行業(yè)具備廣泛深入的專業(yè)經(jīng)驗。

在整個認證過程中,我們會為您專門配對一位固定聯(lián)系人。

我們參與了所有MRA協(xié)議(美國、日本、臺灣和澳大利亞)。

我們是藥物/醫(yī)療器械組合產(chǎn)品以及動物源產(chǎn)品方面的專家。我們有自己獨特的方案,幫助您的產(chǎn)品上市。

如果您對目前合作的認證機構(gòu)不滿意,那么,我們在獲取認證方面的豐富經(jīng)驗能為您提供滿意服務。



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德凱質(zhì)量認證(上海)有限公司

外資企業(yè)500人以上獨立實驗室23個
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材料電線電纜電子電器化工化妝品環(huán)境機械設備能源汽車認證認可消費品醫(yī)藥

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