注射用水要檢測哪些指標
(1)性狀:無味、無臭、無色、澄明液體
(2)pH 值:一般情況下為5.0~7.0,用滴定法判定是否合格注:2010 年版藥典對pH 值規定進行了修訂:取本品100ml,加飽和氯化鉀溶液0.3ml,依法測定(附錄Ⅵ H),pH 值應為5.0~7.0。
(3)氨:取樣品50mL ,除對照液用氯化銨溶液 1.0mL 外,照純化水項下的檢查法檢查,應符合規定(0.00002%)。注:2010 年版藥典對氨規定進行了修訂:取本品50ml,加堿性碘化汞鉀溶液2ml,放置15 分鐘,如顯色,與標準氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋至1000ml)1.0ml,加無氨水48ml 與堿性碘化汞鉀溶液2ml 制成的對照液比較,不得更深(0.000 02%)。
(4)細菌內毒素:取樣品依法進行檢查,每1mL 中含內毒素應小于0.25EU。提示:細菌內毒素與熱原的區別關系注射用水的熱原檢查要按《中華人民共和國藥典》熱原檢查法(兔法)檢查,也可按:WS1-288(Y-47)-88 鱟試劑法檢查,但用鱟試劑法檢查時出現陽性,必須用兔法進行復查。
(5)微生物限度:取本品至少200mL,采用薄膜過濾法處理后,依法檢查,細菌、霉菌和酵母菌總數每100mL 不得過10 個。
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