檢測設備必須符合標準PCR熒光實驗室設置要求
熒光定量PCR儀 實時熒光定量試劑 通用電腦 自動分析軟件,構成PCR-DNA/RNA實時熒光定量檢測系統。必須通過國家臨床檢驗中心的驗收和認證;
PCR實驗室設備及耗材規定:PCR實驗室內所需要的醫療設備均需要取得相關醫療器械注冊 許可證書。檢測試劑均需取得新藥證書和藥品生產文號。熒光定量PCR儀器使用超過5年者, 應考慮選擇新的熒光PCR儀。
PCR實驗室人員規定:根據規定,PCR實驗室操作人員至少2名,且必須持有PCR上崗培訓 合格證(臨床檢驗中心或各省臨床檢驗中心組織的培訓班〉。
PCR實驗室認證實驗規定:PCR實驗室認證驗收時,均會給定未知標本5份(一般是HBV-DNA, 可能是近一兩年的臨床檢驗中心室間質控品).要求待認證實驗室做實驗并打印報告單作為驗收的重要實驗依據。一般要求5份標本的定量結果必須在靶值范圍之內,否則驗收可能不合格。
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