自新冠肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，口罩/防護(hù)服用品備受關(guān)注，站在防控疫情的角度，更關(guān)心產(chǎn)品的可靠性、安全性，相關(guān)部門(mén)也將加大出口防疫物資質(zhì)量監(jiān)督力度。面向多品類(lèi)，英柏檢測(cè)提供定制化檢測(cè)方案，能夠?yàn)槠放频目谡?防護(hù)服用品生產(chǎn)以及出口等提供高效技術(shù)支援。檢測(cè)方案覆蓋國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保您的產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。英柏檢測(cè)具備跨行業(yè)、多品類(lèi)口罩檢測(cè)資質(zhì)，竭誠(chéng)為您提供口罩檢測(cè)、認(rèn)證、技術(shù)文件服務(wù)。
歐盟及對(duì)醫(yī)用口罩準(zhǔn)入要求：
01 無(wú)菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。
02 非無(wú)菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
醫(yī)用口罩通過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)途徑：
途徑一：企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)資料
途徑二：已經(jīng)獲得?NIOSH?注冊(cè)的?N 95?口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測(cè)試、阻燃測(cè)試和血液穿透測(cè)試通過(guò)的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510 K），直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。
途徑三：如果獲得持有510 K的制造商的授權(quán)，可以作為其代工廠使用其?510 K?批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。
中級(jí)會(huì)員
深圳市英柏檢測(cè)技術(shù)有限公司
民營(yíng)企業(yè)100-200人獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室個(gè)服務(wù)行業(yè)
船舶重工電子電器航空航天計(jì)量校準(zhǔn)軍工認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)檢測(cè)
ISTA運(yùn)輸包裝測(cè)試
3C產(chǎn)品檢測(cè)-CCC產(chǎn)品認(rèn)證-缺陷檢查
動(dòng)物源組織指令 (2003/32/EEC)_醫(yī)療器械CE認(rèn)證
資產(chǎn)管理體系認(rèn)證
400-101-7153
15201733840
