細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法是判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素是否符合規(guī)定。 內(nèi)毒素(Endotoxin)即革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖，其毒性成分為類脂A。菌體死亡崩解后釋放出來。細(xì)菌內(nèi)毒素檢查包括兩種方法，即凝膠法和光度測定法，后者包括濁度法和顯色基質(zhì)法。供試品檢測時(shí)，可使用其中任何一種方法進(jìn)行試驗(yàn)。當(dāng)測定結(jié)果有爭議時(shí)，除另有規(guī)定外，以凝膠法結(jié)果為準(zhǔn)。

在細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法的建立中，計(jì)算內(nèi)毒素限值L、MVD和MVC時(shí)，需要注意*大人用劑量、產(chǎn)品規(guī)格、鱟試劑的靈敏度等重要的參數(shù)，因?yàn)橛?jì)算錯誤會導(dǎo)致后續(xù)的所有努力均告失敗。常見的問題有：　(1)臨床用藥劑量確定不正確，僅用常規(guī)用藥劑量，未考慮臨床可能的人體*大用藥劑量和給藥途徑，在限值計(jì)算公式L=K/M中，由于對K值及M值的定義模糊，使K值及M值賦值不準(zhǔn)確，*終導(dǎo)致限值計(jì)算錯誤。例如，某注射劑臨床成人每次靜脈滴注給藥40-80mg，嬰兒(三個月以上)靜脈滴注給藥每次10-20mg。按成人(體重60kg)劑量計(jì)算限值為3.75EU/mg，而嬰兒體重僅為5kg左右，計(jì)算限值約為1.25EU/mg，如果不考慮臨床每公斤體重*大用藥劑量，細(xì)菌內(nèi)毒素限值就會出現(xiàn)較大的差別。　(2)有的申報(bào)品種細(xì)菌內(nèi)毒素限值不是根據(jù)臨床用量計(jì)算出來，而是根據(jù)同品種熱原檢查的劑量推算出來的，造成限值錯誤。　(3)有的品種細(xì)菌內(nèi)毒素限值從國外藥典抄來，沒有考慮該品種國內(nèi)上市的臨床使用劑量及中國人與國外人均體重等的差異，也造成限值確定不正確。　(4)錯誤的計(jì)算日給藥劑量(一日內(nèi)多次給藥)。　(5)在品種規(guī)格(濃度)發(fā)生變化時(shí)，計(jì)算MVD沒有進(jìn)行調(diào)整。　(6)建立方法時(shí)所用的*大給藥劑量已經(jīng)超出了臨床所用劑量等。