檢測內(nèi)容 | 檢測方法類別 | 產(chǎn) 品 生 命 周 期 中 的 CCIT |
密封性即包裝完整性(integrity)。容器-封閉完整性是包裝防止產(chǎn)品損失、阻止微生物進入、限制有害氣體或其他物質(zhì)進入的能力,從而確保產(chǎn)品符合所有必要的安全和質(zhì)量標準。 包裝的主要目的之一是保持藥品的無菌性。然而,包裝完整性是一個更嚴格的定義,比無菌檢測具有更高層次的要求。 | 確定性方法(能夠在明確定義和可預(yù)測的檢測限下重復(fù)檢測泄漏) 真空衰減法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法 概率性方法(本質(zhì)上是隨機的,不確定性需要更大的樣本量和嚴格的測試條件控制,以獲得有意義的結(jié)果,概率泄漏試驗方法對設(shè)計、開發(fā)、驗證和實施更具挑戰(zhàn)性) 微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式 | 1.包材研發(fā)階段、產(chǎn)品生產(chǎn)階段、產(chǎn)品穩(wěn)定階段; 2.產(chǎn)品有無菌要求的均涉及到包裝密封性的問題 3.API(原料藥)容器;BFS(吹灌封)容器;眼科滴管尖瓶;玻璃安瓿;塑料安瓿;水針;粉針;預(yù)充式注射器等 |
檢測優(yōu)勢
1.分析儀器先進:國外進口儀器, ASTM測試? 方法和FDA標準,滿足CFDA和FDA申報要求;
2.分析數(shù)據(jù)準確:可檢測到漏率為0.05ccm的漏電 ,定量檢測,數(shù)據(jù)可追溯;測試數(shù)據(jù)可靠性高,精
度優(yōu)于目前國內(nèi)常規(guī)方法;
3.樣品可重復(fù)利用:無損檢測,可重復(fù)測試; 支持可持續(xù)包裝,符合零浪費倡議;?4.分析服務(wù)周到:根據(jù)客戶需求量身制定分析服方案,并提供售后增值服務(wù)。
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青島斯坦德檢測股份有限公司
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基因毒性雜質(zhì)評估
注射器相容性研究
滴眼液相容性
口服液包材相容性