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藥用包裝材料中密封性檢測

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-10-09 來源:互聯(lián)網(wǎng)

服務(wù)詳情

檢測內(nèi)容

檢測方法類別

產(chǎn) 品 生 命 周 期 中 的 CCIT

密封性即包裝完整性(integrity)。容器-封閉完整性是包裝防止產(chǎn)品損失、阻止微生物進入、限制有害氣體或其他物質(zhì)進入的能力,從而確保產(chǎn)品符合所有必要的安全和質(zhì)量標準。

包裝的主要目的之一是保持藥品的無菌性。然而,包裝完整性是一個更嚴格的定義,比無菌檢測具有更高層次的要求。

確定性方法(能夠在明確定義和可預(yù)測的檢測限下重復(fù)檢測泄漏

真空衰減法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法

概率性方法(本質(zhì)上是隨機的,不確定性需要更大的樣本量和嚴格的測試條件控制,以獲得有意義的結(jié)果,概率泄漏試驗方法對設(shè)計、開發(fā)、驗證和實施更具挑戰(zhàn)性

微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式

1.包材研發(fā)階段、產(chǎn)品生產(chǎn)階段、產(chǎn)品穩(wěn)定階段;

2.產(chǎn)品有無菌要求的均涉及到包裝密封性的問題

3.API(原料藥)容器;BFS(吹灌封)容器;眼科滴管尖瓶;玻璃安瓿;塑料安瓿;水針;粉針;預(yù)充式注射器等


檢測優(yōu)勢

  • 1.分析儀器先進:國外進口儀器, ASTM測試? 方法和FDA標準,滿足CFDA和FDA申報要求;

  • 2.分析數(shù)據(jù)準確:可檢測到漏率為0.05ccm的漏電 ,定量檢測,數(shù)據(jù)可追溯;測試數(shù)據(jù)可靠性高,精
    度優(yōu)于目前國內(nèi)常規(guī)方法;
    3.樣品可重復(fù)利用:無損檢測,可重復(fù)測試; 支持可持續(xù)包裝,符合零浪費倡議;?

  • 4.分析服務(wù)周到:根據(jù)客戶需求量身制定分析服方案,并提供售后增值服務(wù)。



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服務(wù)行業(yè)

材料船舶重工地礦與珠寶玉石電子電器軌道交通航空航天化工化妝品環(huán)境建筑與工程軍工能源農(nóng)業(yè)生物醫(yī)學(xué)食品消費品

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5、自助下單 快遞免費上門取樣;

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