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基因治療產(chǎn)品安全性監(jiān)管研究

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-10-19 來源：互聯(lián)網(wǎng)

基因治療產(chǎn)品（Gene Therapy Product，GTP）是指將基因?qū)肴梭w后，在體內(nèi)通過對體細(xì)胞的遺傳物質(zhì)進(jìn)行修飾、改變基因表達(dá)方式或調(diào)節(jié)細(xì)胞生物特性以達(dá)到疾病治療目的的藥品。GTP通常由含有工程化基因構(gòu)建體的載體或遞送系統(tǒng)組成，其活性成分可為 DNA、RNA、基因改造的病毒、細(xì)菌或細(xì)胞等。GTP主要可分為以病毒為載體的GTP、以質(zhì)粒 DNA為載體的GTP、RNA類GTP，以及以細(xì)菌微生物為載體的GTP。GTP是一種全新的產(chǎn)品，可用于多種疾病的治療，包括癌癥、遺傳性疾病、感染性疾病、心血管疾病和自身免疫性疾病等，具有獨(dú)特性、多樣性、技術(shù)高度復(fù)雜性。

GTP的發(fā)展歷程不是一帆風(fēng)順的，經(jīng)歷了狂熱期、十余年的挫敗期和再發(fā)展時期，也付出了慘重代價(jià)；但是，GTP的研發(fā)科學(xué)家從歷次重大事故和災(zāi)難中不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，吸取教訓(xùn)，尋找安全性監(jiān)管的辦法。為確保GTP的安全性，各國（地區(qū)）逐步建立和完善了監(jiān)管法規(guī)，目前，全球已有13個GTP用于人類疾病治療。




2020年10月7日，瑞典皇家科學(xué)院將諾貝爾化學(xué)獎授予科學(xué)家埃瑪紐爾·夏彭蒂耶（Emmenuelle Charpentier） 和 詹 妮 弗 · 杜 德 納 （Jenmfer Doudna），她們發(fā)明了一種基因組編輯技術(shù)，即基因剪刀（Clustered Regulerty Interspaaced Short Palindromic Repeats/Cas9，CRISPR/Cas9），應(yīng)用這一技術(shù)可以精確、簡單、廉價(jià)、高效地改變動物、植物、微生物的DNA序列，為基因治療帶來了革命性變化，使基因治療不再是遙不可及的技術(shù)，為癌癥、遺傳疾病等治療提供了無限的潛力。

致力于細(xì)胞、基因和抗體類治療產(chǎn)品的質(zhì)量研究





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