作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-10-21 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)
?? ? 從2018年11月10日起,所有進(jìn)口非特殊用途化妝品實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一備案制度。
? 2019年5月27日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了對(duì)《非特殊用途化妝品備案管理辦法》的征求意見(jiàn)稿,非特化妝品有了統(tǒng)一的備案管理標(biāo)準(zhǔn)。
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? 一、進(jìn)口非特殊用途化妝品備案的境內(nèi)責(zé)任人有哪些要求?
? 境內(nèi)責(zé)任人一般是國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)的經(jīng)銷商,需要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng),并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。需要其法人主體在中國(guó)大陸,并且營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍包括化妝品經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口即可。
? 二、那與之前行政許可在華申報(bào)責(zé)任單位有何區(qū)別?
? 主要是兩方面的區(qū)別:
? 1、承擔(dān)的責(zé)任不同。境內(nèi)責(zé)任人根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán),負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進(jìn)口和經(jīng)營(yíng),并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任;在華申報(bào)責(zé)任單位僅僅負(fù)責(zé)代理化妝品行政許可申報(bào)有關(guān)事宜,不承擔(dān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全責(zé)任。
? 2、境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要,授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人,授權(quán)范圍不得重復(fù),同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個(gè)境內(nèi)責(zé)任人;
? 但一家境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)一家在華申報(bào)責(zé)任單位。
? 三、進(jìn)口非特實(shí)行備案制后有哪些好處?
? 1、時(shí)間短。原先的化妝品行政許可注冊(cè)需要約6-8個(gè)月;實(shí)行備案制之后,由于只需要通過(guò)形式審核,即可獲得備案憑證,所以一般只需要3-4月,而技術(shù)性的審核則改為在形式審核后進(jìn)行。
? 2、無(wú)有效期。原行政許可的批件的有效期是4年,到期前4個(gè)月就需要提交延續(xù)申請(qǐng);現(xiàn)在的備案憑證沒(méi)有有效期限,但需要境內(nèi)責(zé)任人每年定期向監(jiān)管部門提交年報(bào)。
? 3、無(wú)紙質(zhì)備案憑證。實(shí)行備案制后,取消了紙質(zhì)的備案憑證,只有備案信息電子憑證。避免了紙質(zhì)憑證丟失或破損會(huì)造成的一切麻煩,并且對(duì)備案信息進(jìn)行變更后,也不需要等待紙質(zhì)憑證的發(fā)放,直接在系統(tǒng)中下載新的電子憑證即可,更加方便快捷。
? 四、備案了之后還能從其他省份進(jìn)口嗎?
? 系統(tǒng)默認(rèn)境內(nèi)責(zé)任人所在省份即為進(jìn)口省份,后續(xù)需要從其它省份進(jìn)口時(shí),可在備案系統(tǒng)中增加填報(bào)進(jìn)口省份及收貨人信息,系統(tǒng)將自動(dòng)在備案憑證的“進(jìn)口省份”欄目中寫明新增省份名稱。這樣就可以從多個(gè)省份進(jìn)行進(jìn)口。
? 五、如果我的產(chǎn)品已經(jīng)備案成功了,想變更包裝怎么辦?
? 備案完成后,如果需要變更產(chǎn)品包裝或增加產(chǎn)品銷售規(guī)格,可在備案系統(tǒng)中根據(jù)實(shí)際情況申請(qǐng)產(chǎn)品變更,并加附情況說(shuō)明。
? 六、我們有一系列的口紅產(chǎn)品,每個(gè)產(chǎn)品都需要進(jìn)行百檢網(wǎng)嗎?
? 多色號(hào)系列非特殊用途化妝品,當(dāng)基礎(chǔ)配方相同,可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)。毒理學(xué)安全性檢驗(yàn)抽檢比例為30%,總數(shù)不足10個(gè)以10個(gè)計(jì);抽檢時(shí)**含有機(jī)著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
? 看到這兒可能又有疑問(wèn),如果是一系列的香水只是氣味不同,那每個(gè)產(chǎn)品都需要百檢網(wǎng)嗎?
? Yes,因?yàn)椴煌南憔珪?huì)含有不同的致敏物質(zhì),可能對(duì)肌膚會(huì)有不同的刺激性和敏感性,所以每個(gè)香型都需要單獨(dú)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)哦。
? 七、在新規(guī)出臺(tái)之前做的實(shí)驗(yàn)報(bào)告現(xiàn)在備案的時(shí)候還能用嗎?
? 可以。已完成許可檢驗(yàn)且尚未向國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局提交行政許可申請(qǐng)的進(jìn)口非特殊用途化妝品,該產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可作為備案資料提交。如果原在華申報(bào)責(zé)任單位與備案境內(nèi)責(zé)任人不同,還需提交備案產(chǎn)品與原許可檢驗(yàn)產(chǎn)品為同一產(chǎn)品的相關(guān)情況說(shuō)明,以及原在華允許境內(nèi)責(zé)任人使用該檢驗(yàn)報(bào)告的知情同意書。
? 八、我們的進(jìn)口化妝品是由海外多家代工廠生產(chǎn)的,那么每個(gè)代工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品都需要進(jìn)行所有的百檢網(wǎng)嗎?
? 存在多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的情況,其中一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品需要完成所有百檢網(wǎng)項(xiàng)目,其他企業(yè)的產(chǎn)品可以省去毒理百檢網(wǎng),但其他微生物,衛(wèi)生化學(xué)百檢網(wǎng)仍需要單獨(dú)完成。
? 九、多個(gè)產(chǎn)品的組合套裝如何備案?
? 如果套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個(gè)以上(含兩個(gè))獨(dú)立包裝,每個(gè)產(chǎn)品按單品分別報(bào)備,比如像不同香型的護(hù)手霜禮盒,只是將單個(gè)產(chǎn)品組合起來(lái)進(jìn)行售賣;
? 如果是不可拆分的組合包裝,以一個(gè)產(chǎn)品名稱報(bào)備的,分別報(bào)送產(chǎn)品配方,比如像旅行套裝中的洗發(fā)水,護(hù)發(fā)素和沐浴露,只能以套裝的形式進(jìn)行售賣;
? 而如果是兩個(gè)或兩個(gè)以上配合使用的產(chǎn)品,按一個(gè)產(chǎn)品報(bào)備,分別報(bào)送產(chǎn)品配方,比如一些面膜粉需要混合配套的液體后才能使用,那他倆就是不可分割的一個(gè)產(chǎn)品哦。
? 十、進(jìn)口產(chǎn)品已經(jīng)拿到備案憑證后,可以修改它的名稱嗎?
? 中文名稱修改可以提出變更申請(qǐng),外文名稱不可修改。
? 如果你有化妝品需要備案,可以聯(lián)系百檢網(wǎng)哦!百檢網(wǎng)提供化妝品備案代辦服務(wù),聯(lián)系電話:***********
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