醫用口罩凈化車間百檢網服務

關于醫用口罩

1.根據《醫療器械分類目錄》，醫用口罩分為外科口罩和防護口罩，均為二類醫療器械。

2.根據國家局《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》，以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。

注：根據*新醫療器械分類界定，一次性使用醫用口罩為分類編號141400，屬于醫護人員防護用品，為二類醫療器械。

也就是說，醫用口罩均屬于二類醫療器械。

既然醫用口罩屬于二類醫療器械，那么它所有的生產流程，必須按照規定進行。設計研發完成之后，需要生產樣品（生產樣品的流程應符合GMP的條件），送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊，同時一并提交按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫的產品技術要求。

口罩是不需要進行臨床實驗的，但需要臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。

一次性醫用口罩生產工藝

1.挑選原料：PP無紡布、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜是主要部分，還有鼻梁條、絲線、無紡布包邊材料和耳帶。
2.制片生產：PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜掛在口罩打片機料架上，然后調試機器，進行自動生產。
3.焊合成型：鼻梁條的位置處于口罩片上方，完成放置后，需將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
4.內包車間：成型的口罩需要進行殺菌和消毒，再真空封裝。
5.外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

口罩生產環境及要求

醫療器械共分為3類，口罩屬于二類醫療器械。
國家強制性要求，醫用口罩的生產環境必須是10萬級潔凈室，或以上潔凈車間。其標準：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產。

物流方面：從挑選原料開始，就必須處于無塵無菌的環境，直至所有工序全部完成。整個車間的布局要合理，保證生產流程順暢，運輸距離越短越好。
人員方面：員工進入潔凈室的流程大概是這樣的，更衣 →? 洗手消毒/緩沖? → 風淋消毒 →? 潔凈走廊? → 各個潔凈車間，整個環節必須無塵化。

第三方百檢網合格后生產使用

大家都知道，潔凈室裝修完成后都需要通過第三方專業百檢網達標后方可生產使用，醫用口罩凈化車間也不例外。

一般來說，百檢網內容有無塵化（百檢網儀器：塵埃粒子計數器）；無菌化百檢網；照明度百檢網。

醫用口罩的滅菌

對于生產的醫用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。
口罩滅菌可以通過委托滅菌，也可以企業自行購買設備進行滅菌。

目前，滅菌有兩種方式。
一是環氧乙烷（EO）滅菌，EO滅菌使用的是有毒有害的環氧乙烷，所以滅菌后還需要解析有毒物質，避免對人體造成傷害。解析方式有自然解析和滅菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能確保口罩中殘留的環氧乙烷達標。
而是輻照滅菌，這種方法劑量不好控制，就會對熔噴布帶來影響，從而導致過濾效率不符合要求，所以很少被采用。

口罩微生物指標

關于微生物指標，滅菌口罩經環氧乙烷滅菌，應無菌，其環氧乙烷的殘留量應不超過 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應符合表1的要求。
表1.口罩微生物指標

十萬級潔凈室標準

十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

一、配電
潔凈室（區）的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

二、噪聲控制
1.動態測試時，萬級潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。
2.靜態測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

三、氣流組織
十萬級潔凈室主要采用的送風方式：1.局部孔板頂棚送風;2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風;3.上側墻送風 等三種送風方式。
十萬級潔凈室主要采用的回風方式：1.單側墻下部布置回風口；2.當采用走廊回風時，在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風口.
送風口風速(米／秒)：1.孔板孔口3～5；2.側送風口：（1）貼附射流2～5 ；（2）非貼附射流同側墻下部回風1.5～2.5，對側墻下部回鳳1.0～1.5 。
回風口風速（米／秒）：

1.潔凈室回風口不大于2；2.走廊內回風口不大于4。

四、人員進出10萬級凈化車間標準操作程序
1.目的建立10萬級潔凈區人員進出標準操作程序，保證潔凈區不受人員污染。

2.范圍車間10萬級潔凈區人員的進出，包括生產操作人員、維修人員及管理人員。

3.責任3.1 凡進出10萬級潔凈區的人員均應對此操作程序負責。3.2 潔凈區班組長、現場品管員負責監督、檢查。

4.內容4.1 進入生產車間門口，放下自己的雨具、物品于規定位置。4.2 換拖鞋。在換鞋處，坐在鞋凳上，脫去家居鞋，并將其放入鞋柜，旋轉180度，在鞋柜上層取出自己的拖鞋穿上。4.3 換工作服。進入一般工作區辦公室，脫下員工便服，換上工作服。

4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。

4.5 換工作鞋。進入更鞋間門口，坐在橫凳上，面對門外，脫去拖鞋，將拖鞋放入鞋柜下層，從鞋柜上層取出自己的工作鞋，坐著旋轉180度背對門外穿上。

4.6 洗手、烘干。

4.6.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。

4.6.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。

4.6.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。

4.6.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。

4.7 換潔凈內衣褲。脫下工作服放入個人的更衣柜內，從一更更衣室墻壁掛鉤上取下含有個人編號的工作帽、工作衣、工作褲換上。按從上到下的順序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿褲子。注意要將上衣全部扎進褲帶里，頭發全部塞入帽內，并檢查衣帽是否整齊。

4.8 洗手、消毒。

4.8.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。

4.8.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。4.8.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。

4.8.4 消毒。將雙手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。4.8.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。

4.9 穿連體服。從衣柜里取出含有個人編號的連體服，按從下到上的順序穿上，注意不允許讓連體服接觸到地面。

4.10 手消毒。推門進入緩沖室，雙手放在裝有75%乙醇的自動感應噴霧器下方，噴霧消毒，摔動雙手，讓乙醇揮干。

4.11 進入潔凈區。打開緩沖室門，進入潔凈區。

4.12 人員出潔凈區按進入潔凈區相反的程序進行。注意脫工衣時要按從下到上的順序脫衣。

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