?? ? ? 測試內容是什么，如何選擇測試機構？

?

?馬上咨詢工程師： 15201733840

??

?? ? ?生物相容性是指材料在機體特定部位產生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產生傷害。

?? ? ? ISO10993測試也叫醫療器械生物學評價；目前需要做生物相容性測試的產品一般都是醫療用品，包括醫療器械以及醫療藥物，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：

?? ? ?ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009，（紅色為新增測試項目）

?

?第 1部分ISO10993-1:評價與試驗;

??

?第 2部分ISO10993-2:動物保護要求;

??

?第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

??

?第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;

??

?第 5部分ISO10993-5:體外細胞毒性試驗;

??

?第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應試驗;

??

?第 7部分ISO10993-7:環氧乙烷滅菌殘留量;

??

?第 8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;

??

?第 9部分ISO10993-9:潛在降解產物的定性與定量框架;

??

?第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發型（持續型）超敏反應試驗;

??

?第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;

??

?第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

??

?第13部分ISO10993-13:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;

??

?第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產物的定性與定量;

??

?第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產物的定性與定量;

??

?第 16部分ISO10993-16:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;

??

?第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;

??

?第 18部分ISO10993-18:材料化學表征。

??

?第19部分ISO10993-19：材料的物理化學、形態學和地形學特性?

??

?第20部分ISO10993-20：醫療器械的免疫毒性測試原則和方法
??

?測試項目比較多，但不是所有的產品都要做全套的測試項目，主要是根據產品的使用方法以及產品的作用性能決定的！目前做的*多的測試主要是：

?第 5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗；
?第 10部分:ISO10993-10刺激與遲發型（持續型）超敏反應試驗。

??ISO10993-5等同于國標的GB/T16886-5

??ISO10993-10等同于國標的GB/T16886-10

?藥包材相容性百檢網范圍：

??

?

?

關于百檢網

百檢網致力于打造國內專業的第三方百檢網服務公司，不斷優化整合市場百檢網資源，百檢網與多家科研院所，如上海同濟大學，蘇州大學，SGS，TUV，以及國內眾多知名的百檢網公司進行深度合作，共同為國內制造業服務，為中國的制造業開拓海外市場保駕護航，為我們日常生活的健康安全樹立標桿；公司目前工程師百余人，95%以上是本科以上學歷；我們合作的實驗室通過CNAS，CMA（EZ），所出具的任何一張報告都有CNAS，CMA資質，確保出具的每份報告都具有權威的法律效力。

為什么選擇我們

市場需求和成熟的模式給了我們成功的保證

相關文章