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隸屬于美國衛(wèi)生、教育和福利部的食品和藥品管理局()負責管理全國的藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械和診斷用品。FDA由藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械與診斷產(chǎn)品局、國家毒理學研究中心和地區(qū)工作管理機構(gòu)組成,即6個局(有些出版物也稱6個中心)、1個中心和1個地區(qū)管理機構(gòu)。美國食品藥品管理局約有7500名員工,F(xiàn)DA總部有1143名員工,其中藥品管理局有350名。
藥品局(也稱藥品進行評價和研究數(shù)據(jù)中心)負責人用藥品管理審批服務工作,設有8個處和若干科室。
1、藥品管理處: 設有藥品信息管理、信息系統(tǒng)設計、管理預算、醫(yī)學圖書館4個部門。
2.藥品監(jiān)督辦公室:下設藥品質(zhì)量評價、藥品標簽監(jiān)督、生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量、科研調(diào)查、法律法規(guī)等7個部門。
3、藥品管理標準處:設有常用藥品進行評價、藥品企業(yè)上市和廣告2個科。
4.藥品評審首位:設心血管腎藥物、抗腫瘤藥物、營養(yǎng)藥物、內(nèi)科造影術及牙科藥物、胃腸藥物、凝血藥物五個科室。
5、藥物審查二:下有抗感染藥物、新陳代謝和內(nèi)分泌藥物、抗病毒藥物3個部門。
6. 流行病學和生物統(tǒng)計學服務:流行病學、調(diào)查學和生物統(tǒng)計學的2個部分。
7、研究處:下設管理研究和測試、藥物進行分析2個科室。
8、仿制中國藥品處:下設仿制一個藥品、生物進行等效2個科室。
美國食品藥品監(jiān)督管理局,總部設在華盛頓和馬里蘭州洛克威爾市。它在全國有龐大的組織和分支機構(gòu)。為了加強藥品質(zhì)量控制,美國食品藥品監(jiān)督管理局將全國分為六個地區(qū): 太平洋地區(qū)(舊金山、西雅圖、洛杉磯)、西南地區(qū)(達拉斯、丹佛、堪薩斯)、中西部地區(qū)(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、東北區(qū)(波士頓、紐約、水牛城)、大西洋中部地區(qū)(費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩)、東南地區(qū)(亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多黎各的圣吉安)。每個地區(qū)均須設有一個區(qū)域辦事處,并在區(qū)域辦事處下設有多個區(qū)域辦事處。太平洋是舊金山,西南是達拉斯,中西部是芝加哥,東北區(qū)是波士頓,中大西洋地區(qū)位于費城,東南地區(qū)位于亞特蘭大。
各區(qū)負責本地區(qū)食品、藥品、化妝品、儀器、血庫的監(jiān)督檢查。根據(jù)工作需要,在每個區(qū)域設置多個工作站,以確保工作面能夠覆蓋該區(qū)域。美國目前有143個工作站。地區(qū)辦、地區(qū)辦、工作站都是FDA各級直屬機構(gòu)。研究所的規(guī)模取決于工作量。美國65%以上的藥品產(chǎn)自中大西洋地區(qū),因此該地區(qū)實力雄厚,擁有員工525人,其中主管250人,約占FDA總部主管的1/4,分析檢驗人員150人。
各州對藥品的管理按地方藥品信息管理法律法規(guī)方面進行,主要研究工作是:對藥師進行分析考試和注冊、對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)部門和藥房進行社會監(jiān)督檢查,發(fā)放或換發(fā)許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的藥學院校學生進行教學評價、審查見習藥房等。
注意: fda 是執(zhí)法機構(gòu),不是服務機構(gòu)。如果有人說他們是 fda 認證的實驗室,他們至少是在誤導消費者,因為 fda 不是公共服務認證機構(gòu)或?qū)嶒炇遥瑳]有指定實驗室這回事。食品及藥物管理局,作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu),不能從事這種裁判和運動員之間的交易。美國食品及藥物管理局只會對服務測試實驗室的 gmp 質(zhì)量進行認證,并簽發(fā)合格證書,但不會向公眾”指定”或推薦一家或多家特定的實驗室,因為這違反美國的公平競爭原則。
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