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全身毒性試驗(yàn)

作者：百檢網(wǎng) 時(shí)間：2021-10-25 來源：互聯(lián)網(wǎng)

百檢網(wǎng)可依據(jù)GB/T 16886.11進(jìn)行測(cè)試，報(bào)告具有CMA/CNAS資質(zhì)全球認(rèn)可。咨詢熱線：15201733840
總則
急性毒性與一次劑量（或限制性接觸）的不良影響作用進(jìn)行有關(guān)，但許多國(guó)家醫(yī)療器械更常見的人體接觸學(xué)習(xí)方式是重復(fù)或持續(xù)接觸社會(huì)形式。重復(fù)或持續(xù)接觸可能會(huì)出現(xiàn)由于學(xué)生化學(xué)物在組織內(nèi)的積聚或其他管理機(jī)制可以產(chǎn)生不同反應(yīng)，長(zhǎng)期試驗(yàn)（亞急性、亞慢性、慢性）對(duì)于鑒別此類作用是非常具有重要的。重復(fù)接觸可提供預(yù)期臨床主要途徑持續(xù)接觸企業(yè)產(chǎn)生心理健康造成危害環(huán)境方面的信息，還可提供一些物質(zhì)經(jīng)預(yù)期臨床接觸途徑毒性作用模式創(chuàng)新方面的信息。
重復(fù)接觸可提供有關(guān)毒性、靶器官、可逆轉(zhuǎn)性或其他影響的詳細(xì)信息，并可作為安全評(píng)估的基礎(chǔ)。這些試驗(yàn)的結(jié)果提供了關(guān)于臨床和解剖病理學(xué)研究指南范圍的重要信息。
重復(fù)暴露試驗(yàn)一般不給出重復(fù)試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，劑量組動(dòng)物數(shù)應(yīng)滿足記錄結(jié)果的統(tǒng)計(jì)評(píng)價(jià)要求。由于重復(fù)暴露試驗(yàn)的周期不同，應(yīng)根據(jù)要求制備試樣，以確保其穩(wěn)定性

試驗(yàn)設(shè)計(jì)
準(zhǔn)備：至少在試驗(yàn)前5d使健康初成年動(dòng)物社會(huì)適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件，將動(dòng)物進(jìn)行隨機(jī)過程分為各試驗(yàn)組。
試驗(yàn)動(dòng)物
品種選擇：典型實(shí)驗(yàn)采用嚙齒動(dòng)物(大鼠、小鼠)，動(dòng)物模型要求(年齡、體重等)。
數(shù)量和性別: 劑量組，各組動(dòng)物數(shù)量和種類，動(dòng)物性別。如果經(jīng)科學(xué)證明，在超過*后處決的目標(biāo)時(shí)間的情況下，*好考慮使用高劑量的衛(wèi)星動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和控制，實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組可用于檢查實(shí)驗(yàn)反應(yīng)，包括可逆、持續(xù)或延遲的毒性效應(yīng)。用于亞慢性試驗(yàn)的衛(wèi)星組動(dòng)物應(yīng)保留至少28天。


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設(shè)施與飼養(yǎng)條件
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的室溫和室內(nèi)濕度適合于需要(22 + 3) ° c，相對(duì)濕度(rh)30% ~ 70% 的動(dòng)物。典型的人工照明應(yīng)該設(shè)置為12小時(shí)開，12小時(shí)關(guān)。喂養(yǎng)，可使用標(biāo)準(zhǔn)的商業(yè)化實(shí)驗(yàn)室喂養(yǎng)，無限量供應(yīng)飲用水。在適當(dāng)?shù)那闆r下，動(dòng)物可以按性別分組飼養(yǎng)或單獨(dú)飼養(yǎng)，每個(gè)籠子不得飼養(yǎng)超過5只動(dòng)物。

試驗(yàn)條件
劑量水平:反復(fù)暴露于實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的等輸入，加上已確立的人體安全目標(biāo)，可以保證多個(gè)劑量組可以測(cè)量劑量反應(yīng)。劑量水平應(yīng)如4.8所述，醫(yī)療器械毒性試驗(yàn)中使用的劑量應(yīng)限制在與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果相關(guān)的范圍內(nèi)，并在適當(dāng)時(shí)權(quán)衡臨床暴露劑量和安全應(yīng)用因素。對(duì)于長(zhǎng)期試驗(yàn)，建議至少包括三個(gè)劑量水平和適當(dāng)?shù)膶?duì)照組。除了不接觸受試物質(zhì)外，對(duì)照動(dòng)物的處理方式應(yīng)與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相同。重復(fù)暴露不同于經(jīng)典的化學(xué)毒性試驗(yàn)，醫(yī)療器械重復(fù)暴露試驗(yàn)通常不產(chǎn)生劑量和安全應(yīng)用因素。對(duì)于長(zhǎng)期試驗(yàn)，建議至少包括三個(gè)劑量水平和適當(dāng)?shù)膶?duì)照組。除了不接觸受試物質(zhì)外，對(duì)照動(dòng)物的處理方式應(yīng)與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相同。
重復(fù)進(jìn)行接觸與經(jīng)典的化學(xué)物毒性試驗(yàn)方法不同，醫(yī)療器械重復(fù)接觸試驗(yàn)數(shù)據(jù)通常我們不會(huì)發(fā)展產(chǎn)生一定劑量反應(yīng)主要作用，這樣在*高劑量水平不一定產(chǎn)生毒性作用。然而，試驗(yàn)所采用的劑量范圍將會(huì)提供一個(gè)有效的人體健康安全技術(shù)應(yīng)用界限評(píng)估

步驟
在測(cè)試周期內(nèi)，動(dòng)物*好每周7天接觸測(cè)試樣本。對(duì)于長(zhǎng)期重復(fù)接觸測(cè)試，每周5天接觸測(cè)試樣品是可以接受的，但是應(yīng)該記錄和證明。
病理學(xué):臨床病理學(xué)、大體病理學(xué)和組織病理學(xué)。
結(jié)果評(píng)價(jià)
對(duì)重復(fù)學(xué)生接觸試驗(yàn)中的發(fā)現(xiàn)宜結(jié)合自己以前的研究可以發(fā)現(xiàn)、毒性影響作用主要方面的考慮及尸檢與組織病理學(xué)方面的發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)應(yīng)包括技術(shù)試驗(yàn)物質(zhì)劑量與發(fā)病率和異常癥狀嚴(yán)重性之間的關(guān)系，包括企業(yè)行為和臨床工作異常癥狀、大體損害、顯微鏡改變、靶器官判定、致死作用機(jī)制以及一些其他一般性或特異性相互作用。

*終報(bào)告
重復(fù)暴露的*終報(bào)告應(yīng)包括第54條中給出的信息，以及以下信息：
血液學(xué)測(cè)試和使用的結(jié)果，以及相關(guān)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù);
使用的臨床生化試驗(yàn)和結(jié)果及相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù);
組織病理學(xué)發(fā)現(xiàn)；
結(jié)果的統(tǒng)計(jì)評(píng)估及其生物學(xué)意義的討論。
長(zhǎng)期可提供試驗(yàn)物質(zhì)重復(fù)接觸社會(huì)作用主要方面的信息，試驗(yàn)分析結(jié)果外推至人具有中國(guó)一定的限定性，但能夠?qū)崿F(xiàn)提供人體允許接觸管理方面的有效提高信息。
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