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關(guān)注 | 公告已出,GMP、GSP認(rèn)證退出歷史舞臺

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-10-27 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  2019 年 8 月 26 日,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,將于 2019 年 12 月 1 日起施行。根據(jù)新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》,經(jīng)研究,浙江省藥監(jiān)局將藥品GMP、GSP認(rèn)證工作有關(guān)事項公告如下:


   一、自 2019 年 12 月 1 日起,不再受理藥品GMP、GSP認(rèn)證相關(guān)事項。


   二、2019 年 12 月 1 日前,根據(jù)《關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)安〔2011〕365 號),已取得《藥品 GMP 證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè),其相應(yīng)證書有效期屆滿前6個月的(證書有效期在 2020 年 6 月 1 日前),企業(yè)可申請藥品GMP認(rèn)證。企業(yè)申請后應(yīng)能隨時接受認(rèn)證現(xiàn)楊檢查。


   三、已取得《藥品 GMP 證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè),其證書有效期在 2020 年 6 月 1 日后的,浙江省藥監(jiān)局局從 2019 年 10 月 20 日起,不再受理藥品 GMP 認(rèn)證相關(guān)事項。新建改建車間或有重大變更的,可 在12 月1日前申請認(rèn)證。


  四、已取得《藥品 GSP 證書》的藥品經(jīng)營企業(yè),其證書有效期在2020年6 月1日后的,從2019年10月20日起,不再受理藥品GSP認(rèn)證相關(guān)事項。





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