根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》**百零二條關于藥品的定義：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地

調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其

制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

藥品只有符合規(guī)定才能允許銷售，否則不得銷售。

藥品質量符合規(guī)定不僅是產(chǎn)品質量符合注冊質量標準，還應使其全過程符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（簡稱GMP）。

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice，GMP)是藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生

產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序。

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? ? ? ? 遺傳毒性雜質研究：原料藥及中間體雜質、成品藥中雜質等

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