? ? ? ?藥品國抽工作以質量風險為導向，是保障藥品質量安全性、有效性和穩定性的重要手段。近年來，江西省藥品檢驗檢測研究院（以下簡稱江西省藥檢院）堅持創新日常檢驗思路，深化研究型檢驗實踐，推動檢驗工作由量向質的轉變，不斷提升藥品質量控制水平，為強化藥品質量安全監管提供了強有力的技術支撐。

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? ? ? ?長期以來，江西省藥檢院高度重視藥品抽檢工作，將其作為服務監管、提升能力的重要抓手，不斷創新機制，加強國抽組織領導工作。該院成立院技術委員會，對課題研究工作全程跟蹤指導，統籌科室、課題小組之間協同合作，同步開展標準檢驗和探索性研究，制定切實可行的工作方案，出臺了多項激勵政策。對在藥品檢驗工作中作出突出貢獻的人員，不僅給予物質獎勵，還在職稱評定和年度評先評優中予以優先考慮。? ??

? ? ? ?按照問題導向、目標導向和創新**的工作方針，江西省藥檢院探索形成了一套行之有效的工作模式。即每年初針對不同品種，組建以年輕人為主的多層級、多學科搭配的課題攻關小組，鼓勵并支持開展創新研究；主動引入外部智力資源，通過多領域、多角度、多階段的專家咨詢，充分論證和科學指導研究工作；針對重要問題開展跨學科集中研討，吸收集體智慧，強化團隊合力。這種模式不僅可以在有限時間內高效率、高質量、高水平地完成藥品抽檢工作，更重要的是，通過實戰鍛煉了工作團隊，大大提升了全院的創新能力和技術水平。

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? ? ? ?在檢驗過程中，江西省藥檢院堅持以問題為導向，重點關注藥品質量的風險點。

? ? ? ?在承擔“聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋”國家藥品計劃抽驗的檢驗工作中，檢驗人員發現，該品種疑似存在采用價格低廉的鍍鋁膜替代鋁箔生產加工聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜銷售的情況。這將影響包裝制劑的貨架期質量穩定和人民用藥安全。但該品種現行質量標準中，沒有設立對鋁箔材質的鑒定項目。為了科學權威、客觀公正辨明事實真相，檢驗人員反復核實取證，并通過建立專屬性強、經濟實用的含鋁材質的復合膜中鋁箔和鍍鋁材質鑒別方法（火焰燃燒法和顯微鑒定法），*終證實了企業采用廉價鍍鋁膜替代鋁箔生產銷售的違法事實。該院**時間將情況上報給國家藥監局，國家藥監局立即責令當地藥監部門對涉事生產企業涉嫌違法違規生產的行為進行核查處置。

? ? ? ?近5年來，江西省藥檢院共完成國家藥品抽驗34個品種3239批次樣品的檢驗，向國家藥監局及時報送了鹽酸氯哌丁原料中殘留溶劑苯超標、鹽酸氯哌丁片和鹽酸氯哌丁原料有關物質含量較大、門冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液左右旋異構體等14個重大質量風險問題，并連續5年在國家藥品抽檢品種質量分析報告現場交流評議會上進入全國前三名。其中，2016年獲全國化學藥組第3名；2017年獲全國中藥飲片專題組第1名、第2名，全國化學藥組第2名，以及全國抗生素、生化藥包材及輔料組第2名；2018年獲全國化學藥組第1名和綜合組第1名，全國中藥組第2名；2019年獲全國中成藥組第1名；2020年獲全國抗生素組第2名和全國中成藥組第3名。

? ? ? ?正是由于在抽樣、檢驗和質量分析、數據報送等方面的突出表現，江西省藥檢院自2015年起，連續6年在國家藥品抽檢工作中獲國家藥監部門表揚，屢次被國家藥監部門評為“抽樣工作表現突出的單位”“檢驗組織和探索性研究工作表現突出的單位”和“質量分析工作表現突出的單位”。

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? ? ? ?江西省藥檢院在完成現行法定標準檢驗的同時，根據品種潛在質量安全問題，針對性開展多項探索性分析研究，從有效性、安全性和質量一致性三個不同角度出發，以新建立的探索性分析研究項目，對樣品重新進行評價檢驗研究。近5年來，先后研究起草了6個藥品補充檢驗方法報送國家藥監部門。

? ? ? ?在承擔藿香正氣丸國家藥品評價抽驗工作中，江西省藥檢院國評小組在抽驗階段就發現藿香正氣丸存在質量標準不完善、生產工藝不統一的情況，通過調研發現有的企業為降低生產成本，可能存在生產過程中將藥材原粉代替藥材浸膏投料的現象。藿香正氣丸處方中有十三味藥，要準確確定每一味藥的特征就必須對十三味藥一一進行比對。課題組通過仔細比對和反復驗證，確定了企業存在大腹皮不經煎煮直接用原粉投料的事實。

? ? ? ?該院立即向國家藥品監管部門上報重大質量問題，國家藥品監管部門迅速回應，立即對涉事的兩家生產企業啟動飛行檢查，得到確鑿證據，隨即責令當地藥監部門對企業涉嫌違法違規生產的行為進行立案查處。隨后，江西省藥檢院將藿香正氣丸（加味藿香正氣丸）中大腹皮植物組織檢查項補充檢驗方法上報國家藥監部門，補充檢驗方法獲批準公布，為及時打擊假冒偽劣藥品、保障人民群眾用藥安全有效提供了新的檢驗手段和科技支撐。

? ? ? ?在今后工作中，江西省藥檢院將持續貫徹落實“四個*嚴”要求，圍繞保障藥品質量安全的工作目標，不斷提高抽檢效能和風險防控能力，為保障公眾用藥安全作出新的更大貢獻。