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醫(yī)療器械3c認證目錄一覽

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-10-29 來源：互聯(lián)網(wǎng)

一般的醫(yī)療器械如果只在國內(nèi)生產(chǎn)銷售，只需要營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證（一類產(chǎn)品除外）和產(chǎn)品注冊證，在申報產(chǎn)品注冊的過程中，藥監(jiān)局會對企業(yè)進行質(zhì)量管理體系考核或生產(chǎn)實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的，但如果是國家CCC強制認證目錄上的產(chǎn)品，就必須通過CCC認證。接下來小編來給大家介紹一下醫(yī)療器械3c認證的產(chǎn)品有哪些。

產(chǎn)品小類	產(chǎn)品名稱	依據(jù)標準號	對應國際標準號	實施規(guī)則號
1701	心電圖機	GB10793-2000	IEC60601-2-25:1993	CNCA-08C-0322001《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則》（心電圖機）
GB9706.1-1995	IEC601-1:1988
1702	血液透析機	GB9706.1-1995	IEC601-1:1988	CNCA-08C-0332001《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則》（血液透析裝置）
GB9706.2-2003	IEC60601-2-16:1998
1703	血液凈化裝置的體外循環(huán)管道	YY0267-1995		CNCA-08C-0342001《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則》（血液凈化裝置的體外循環(huán)管道）
1704	空心纖維透析器	YY0053-1991		CNCA-08C-0352001《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則》（空心纖維透析器）
1705	植入式心臟起搏器	GB16174.1-1996	ISO5841-1:1989	CNCA-08C-0362001《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則》（植入式心臟起搏器）
1706	醫(yī)用X射線診斷設備	GB9706.1-1995	IEC601-1:1988	CNCA-08C-0372001《醫(yī)療器械產(chǎn)品類強制性認證實施規(guī)則》（醫(yī)用Ｘ射線診斷設備）
GB9706.11-1997	IEC601-2-28:1993
GB9706.12-1997	IEC601-1-3:1994
GB9706.14-1997	IEC601-2-32:1994
GB9706.15-1999	IEC60601-1-1:1995
GB9706.18-2006	IEC60601-2-44:2002
GB9706.3-2000	IEC60601-2-7:1998
1707	人工心肺機滾壓式血泵	GB12260-2005		CNCA-08C-0382001《電氣電子產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則》（人工心肺機滾壓式血泵）
GB9706.1-1995	IEC601-1:1988
1708	人工心肺機滾壓式搏動血泵	GB12260-2005		CNCA-08C-0392001《電氣電子產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則》（人工心肺機滾壓式搏動血泵）
GB9706.1-1995	IEC601-1:1988
1709	人工心肺機鼓泡式氧合器	YY0604-2007	ISO7199:1996,MOD	CNCA-08C-0402001《電氣電子產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則》（人工心肺機鼓泡式氧合器）
1710	人工心肺機熱交換器	YY0604-2007	ISO7199:1996,MOD	CNCA-08C-0412001《電氣電子產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則》（人工心肺機熱交換器）
1711	人工心肺機熱交換水箱	GB12263-2005		CNCA-08C-0422001《電氣電子產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則》（人工心肺機熱交換水箱）
GB9706.1-1995	IEC601-1:1988
1712	人工心肺機硅橡膠泵管	YY91048-1999		CNCA-08C-0432001《電氣電子產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則》（人工心肺機硅橡膠泵管）

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