ISO13485 是基于 ISO9001 基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從 2003 年開始成為一個獨立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。 ISO13485 的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。

申請條件

1) 企業(yè)需持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》等有效資質(zhì)文件；

2) 企業(yè)簡介、組織結(jié)構(gòu)、接口人

3) 如有時，提供企業(yè)業(yè)務(wù)相關(guān)的必備資質(zhì)：如系統(tǒng)集成資質(zhì)、安防資質(zhì)等，并且保證資質(zhì)的有效性和合法性。

需要材料

1) 法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團(tuán)法人登記證等），復(fù)印件加蓋公章。

2) 臨時場所清單（如在建項目清單、信息安全管理體系及信息技術(shù)服務(wù)管理體系的臨時服務(wù)點）；

3) 關(guān)于認(rèn)證活動的限制條件(如出于安全和/或保密等原因，存在時)；

4) 信息安全管理體系方針和目標(biāo)；內(nèi)部審核；管理評審；

5) 支持信息安全管理體系的規(guī)程和控制措施；

6) 風(fēng)險評估報告、風(fēng)險處置計劃、殘余風(fēng)險報告；

7) 適用性聲明；

8) 適用的法律法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)的清單；

證書有效期

證書有效期三年

每年一次監(jiān)督審核