醫療器械MDR指令推遲一年至2021年5月26日實施
作者：百檢網 時間：2021-11-01 來源：互聯網
應對指導|歐盟新版MDR推遲一年至2021年5月26日實施，4月3日，歐盟委員會通過了一項提案，將醫療設備條例的實施日期推遲一年，以使成員國、衛生機構和經濟經營、者能夠優先應對冠狀病毒大流行。
也就是目前，醫療器械出口歐盟申請CE證書，依然可以按照舊指令MDD(93/42/EEC Medical Devices Directive)來執行。
生產商需了解
1、新企業可以繼續向MDD公告機構（共56家）提交申請。
2、已獲得MDD證書的企業增加產品和型號，只需提交檢測報告、技術文檔即可。
3、MDD證書*近到期的企業可以向原公告機構申請延續。
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