了解歐洲聯(lián)盟的立法復(fù)雜性可能是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。但是，要在歐盟進(jìn)行產(chǎn)品貿(mào)易，必須了解您的產(chǎn)品必須遵守的不同健康與安全要求。本文解釋了在CE認(rèn)證過程中要考慮的兩種*重要的立法類型之間的差異：指令和法規(guī)。

　　法規(guī)和指令都是歐盟的法律行為，但是它們以不同的方式執(zhí)行。以歐盟關(guān)于醫(yī)療器械安全的法規(guī)為例。93/42/EEC指令將由2017/745號(hào)醫(yī)療器械法規(guī)取代。

　　MDR生效后，其影響和范圍將與現(xiàn)有指令不同。要了解MDR與之前的版本有何不同，并闡明歐盟立法的不同類型，讓我們仔細(xì)研究一下歐盟的指令和法規(guī)。

　　一、歐盟指令的特點(diǎn)

　　歐盟指令是一項(xiàng)法律法案，要求成員國(guó)完成一組特定目標(biāo)，而又不要求這樣做的手段。換句話說(shuō)，它概述了必須滿足的某些規(guī)則，但是每個(gè)成員國(guó)都決定如何通過國(guó)家法律確保遵守。指令指定了將其實(shí)施（或轉(zhuǎn)換為國(guó)家法律）的確切日期。這通常是在官方公報(bào)上發(fā)布后的兩年，但是對(duì)于某些刑法文書來(lái)說(shuō)可能會(huì)更長(zhǎng)。

　　一個(gè)示例是醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）。MDD概述了歐盟對(duì)醫(yī)療設(shè)備安全性和性能的要求。在將醫(yī)療設(shè)備投放到歐洲市場(chǎng)之前，法律上要求制造商達(dá)到MDD中概述的標(biāo)準(zhǔn)，并在其產(chǎn)品上使用CE標(biāo)志。

　　雖然在歐盟銷售的所有醫(yī)療設(shè)備必須符合MDD中概述的標(biāo)準(zhǔn)，但每個(gè)成員國(guó)對(duì)于如何確保合規(guī)性都有自己的一套規(guī)則和懲罰。因此，當(dāng)產(chǎn)品屬于本指令的范圍時(shí)，重要的是要考慮相關(guān)的國(guó)家法規(guī)以及指令本身。

　　二、歐盟法規(guī)的特點(diǎn)

　　法規(guī)是具有約束力的立法行為，對(duì)所有成員國(guó)都有直接影響。它們?cè)谡麄€(gè)歐盟范圍內(nèi)全部適用，這意味著它們直接適用于每個(gè)成員國(guó)，并且可以像當(dāng)?shù)氐娜魏畏ㄒ?guī)一樣通過法律立即執(zhí)行。法規(guī)與歐盟的每個(gè)成員國(guó)同樣相關(guān)。

　　以醫(yī)療器械法規(guī)為例。無(wú)需將MDR轉(zhuǎn)換為國(guó)家法律-法規(guī)本身提供的信息為整個(gè)歐盟必須滿足的醫(yī)療設(shè)備提供了一套統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。這也是為什么公司必須確保在MDR生效之前遵守MDR的原因。法規(guī)沒有任何余地或?qū)捪奁凇?/p>

　　三、指令與法規(guī)之間的主要區(qū)別

　　有了指令，成員國(guó)就有更多的余地來(lái)執(zhí)行立法法案的主題。他們可以按照自己的步調(diào)來(lái)調(diào)整執(zhí)行手段和其他必要的立法措施。

　　法規(guī)是更為直接，僵化的立法。無(wú)需或不允許就歐盟法規(guī)的實(shí)施進(jìn)行進(jìn)一步審議。它們?cè)讷@得歐盟議會(huì)批準(zhǔn)后立即生效。在其立法權(quán)中，法規(guī)是歐盟法律中****的。指令的立法權(quán)不同。

　　由于其深遠(yuǎn)的影響和權(quán)威，法規(guī)是在經(jīng)過嚴(yán)格的思想處理后并考慮到所有可能影響法規(guī)或?qū)⑹艿椒ㄒ?guī)影響的因素而*終確定的。此外，法規(guī)具有多個(gè)子類。指令在創(chuàng)建過程中并不需要太多努力。它們是根據(jù)傳達(dá)給成員國(guó)的指令松散地進(jìn)行的。

　　如前所述，針對(duì)歐盟的每個(gè)成員國(guó)都推出了法規(guī)。通常，指令也適用于每個(gè)歐盟國(guó)家，但有時(shí)可以針對(duì)單個(gè)歐盟成員國(guó)或部分歐盟成員國(guó)。

　　四、不同的實(shí)施方法

　　由于指令提供了有關(guān)其執(zhí)行的自由，因此可以通過不同的方法在成員國(guó)中強(qiáng)制執(zhí)行相同的指令。在某些歐盟國(guó)家，不符合指令中概述的標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)導(dǎo)致罰款，而在其他國(guó)家/地區(qū)，違反指令可能會(huì)導(dǎo)致入獄。法規(guī)凌駕于國(guó)家法律之上，并在整個(gè)歐盟統(tǒng)一執(zhí)行。

　　總結(jié)

　　每個(gè)產(chǎn)品的CE認(rèn)證過程都不相同，并且產(chǎn)品通常屬于多個(gè)指令和/或法規(guī)的范圍。例如，移動(dòng)式X射線機(jī)或電動(dòng)病床被視為醫(yī)療設(shè)備和機(jī)械，因此必須同時(shí)符合MDR法規(guī)和機(jī)械指令。

　　如果您對(duì)歐盟法律有疑問，或者不確定哪些法規(guī)或指令適用于您的產(chǎn)品，請(qǐng)與我們聯(lián)系。通過指導(dǎo)您完成整個(gè)CE認(rèn)證過程，我們可以確保達(dá)到歐盟安全標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品迅速進(jìn)入市場(chǎng)。