眾所周知，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類，第Ⅰ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品加貼的CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證，而且這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造商需通過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，即取得由歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，頒發(fā)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)。

　　如何順利通過(guò)醫(yī)療器械CE認(rèn)證，這是很多想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械商迫切了解的問(wèn)題。要想醫(yī)療器械產(chǎn)品順利通過(guò)CE認(rèn)證，**需要做好三個(gè)方面的工作：

　　一是收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　　二是企業(yè)嚴(yán)格按照歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程；

　　三是企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

　　口罩熔噴布機(jī)械CE認(rèn)證所需資料

　?。?）公司信息：名稱、地址、商標(biāo)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

　　（2）口罩熔噴布機(jī)械信息：名稱、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)表；（如有多型號(hào)，需系列產(chǎn)品差異比較資料）

　?。?）機(jī)械的總裝圖和控制系統(tǒng)圖；

　?。?）口罩熔噴布機(jī)械使用說(shuō)明書(shū)；

　　（5）口罩熔噴布機(jī)械元器件清單（名稱、型號(hào)、供應(yīng)商、CE證書(shū)）；

　?。?）相關(guān)測(cè)試資料、計(jì)算資料；

　　（7）口罩熔噴布機(jī)械安裝/操作空間/操作人員位置圖。

　　口罩熔噴布機(jī)械CE認(rèn)證的流程

　　（1）確定機(jī)械指令及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

　　（2）識(shí)別特定的產(chǎn)品要求

　?。?）確定公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）

　?。?）測(cè)試產(chǎn)品檢查其符合性

　?。?）制定技術(shù)文件(Technical Construction File)

　　（6）頒發(fā)CE認(rèn)證證書(shū)

　?。?）產(chǎn)品標(biāo)貼CE標(biāo)志(CE Marking)

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