在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）推出醫(yī)療設(shè)備之前，必須獲得CE標(biāo)志。CE標(biāo)志確認(rèn)醫(yī)療器械符合歐洲通用醫(yī)療器械指令的某些“ 基本要求 ” （即，它適用于預(yù)期目的并且是安全的）。它還表明，醫(yī)療設(shè)備可以在EEA的任何地方自由銷(xiāo)售，無(wú)需進(jìn)一步控制。

即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的，CE認(rèn)證標(biāo)志也是強(qiáng)制性的，制造商有責(zé)任在產(chǎn)品上獲得并放置CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的地方進(jìn)口的，則該責(zé)任屬于社區(qū)內(nèi)的進(jìn)口商。

監(jiān)管背景

目前有三個(gè)關(guān)鍵的歐洲指令來(lái)管理營(yíng)銷(xiāo)醫(yī)療設(shè)備的要求，兩種指令特定于特定類(lèi)型的裝置：有源可植入裝置（例如可植入起搏器）和體外診斷醫(yī)療裝置（例如，用于確定患者對(duì)特定藥物的敏感性的測(cè)定）。本文考慮了根據(jù)第三條指令獲得CE標(biāo)志的程序，該標(biāo)志涵蓋所有其他類(lèi)型的醫(yī)療器械（從敷料，血管支架和X光機(jī)到眼鏡）。

請(qǐng)注意，2012年，歐盟委員會(huì)公布了取代這些指令的擬議立法。該法案預(yù)計(jì)將于明年初通過(guò)。

醫(yī)療器械ce認(rèn)證選擇合格評(píng)定路線：

為了獲得醫(yī)療器械的CE標(biāo)志，制造商必須遵循四種 合格評(píng)定程序之一，具體程序取決于醫(yī)療器械的分類(lèi)。醫(yī)療器械可分為I類(lèi)，IIa類(lèi)，IIb類(lèi)或III類(lèi)。

1) Class I other 1類(lèi)其他

2) Class I sterile 1類(lèi)滅菌

3) Class I measurement function 1類(lèi)測(cè)量

4) Class IIa 2a類(lèi)

5) Class IIb 2b類(lèi)

6) Class III and Class III with medicine 3類(lèi)及3類(lèi)帶藥物

從廣義上講，設(shè)備根據(jù)其感知的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi)，考慮了許多因素，包括設(shè)備連續(xù)使用的時(shí)間長(zhǎng)短，是否具有侵入性以及是否含有任何藥用物質(zhì)。設(shè)備感知到的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)越高，通過(guò)合格評(píng)定程序?qū)ζ涫┘拥目刂圃絿?yán)格。

每個(gè)制造商必須對(duì)其醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)，并選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序。

準(zhǔn)備評(píng)估程序 - 技術(shù)文件

對(duì)于所有類(lèi)別的設(shè)備，制造商需要提供技術(shù)文件。技術(shù)文件的要求取決于所選的合格評(píng)定程序。作為一般規(guī)則，文檔應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，制造和預(yù)期操作。*終，制造商必須提供足夠的信息來(lái)證明該設(shè)備符合醫(yī)療設(shè)備指令的相關(guān)要求。

醫(yī)療器械ce認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是：

(1)EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：安全通用要求;

(2)EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：安全通用要求及**號(hào)修正;

(3)EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求;

(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。

其中第(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)測(cè)試的依據(jù)：第(4)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪?EMC)測(cè)試的依據(jù)。

為了獲得CE認(rèn)證標(biāo)志，醫(yī)療設(shè)備制造商將需要：

1.對(duì)他們的設(shè)備進(jìn)行分類(lèi)并選擇合適的符合性評(píng)估路線;

2.準(zhǔn)備一份技術(shù)文件;

3.進(jìn)行合格評(píng)定程序;

4.從公告機(jī)構(gòu)獲得合格證書(shū)（如適用）;

5.向主管當(dāng)局登記（如果尚未登記）。

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