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環(huán)氧乙烷滅菌過程復(fù)雜，與環(huán)氧乙烷發(fā)生烷基化反應(yīng)的大分子主要是蛋白質(zhì)和核酸。這兩種物質(zhì)在環(huán)氧乙烷的作用下發(fā)生烷基化，導(dǎo)致細(xì)菌的生命能力結(jié)構(gòu)遭到破壞，進(jìn)而阻斷細(xì)胞和芽胞的生命活力。

近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，尤其是中高端醫(yī)療器械工具領(lǐng)域，如果產(chǎn)品*終提供的形式是無菌器械，從立項開始就應(yīng)該考慮滅菌方式以及滅菌方式對產(chǎn)品的性能、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等諸多方面的要求。

環(huán)氧乙烷滅菌檢測方法
1、物理檢測
操作人員對每次滅菌應(yīng)接連監(jiān)測，并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌參數(shù)契合滅菌器的運用說明或操作手冊的要求。運行是否正常，滅菌溫度37～55℃，濕度保持在40%～60%，時間1～3h，壓力排氣12h。
2、化學(xué)檢測
每個滅菌物品包外應(yīng)運用包外化學(xué)指示物，作為滅菌過程的標(biāo)志;每包內(nèi)*難滅菌的位置放置包內(nèi)化學(xué)指示卡，指示卡由棕色變綠色，表示到達(dá)滅菌條件。
3、生物檢測
每滅菌批次應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測，選用枯草桿菌黑色變種芽孢進(jìn)行生物監(jiān)測，在滅菌周期完成后立即將生物指示劑從被滅菌物品中取出并進(jìn)行培養(yǎng)，生物監(jiān)測是確認(rèn)滅菌效果*安全*可靠的方法。
4、物品滅菌后處理
①檢查每個包的完整性，若有破損或紙塑包裝袋封口處開口視為滅菌失敗;
②檢查紙塑包裝袋外和包外指示標(biāo)簽、包內(nèi)指示卡是否變色、到達(dá)滅菌要求;
③滅菌后保存打印記錄粘貼備檔;
④已滅菌物品存放于無菌區(qū)專用儲物架上。一切監(jiān)測合格后，依據(jù)科室發(fā)放并簽收;
⑤發(fā)放運送時，要求一切無菌物品有必要放置于專用清潔密閉容器中，防止再次污染。

另外，還有一種需要注意的情況，產(chǎn)品在出廠時是以非無菌狀態(tài)提供，但是在產(chǎn)品說明書中推薦了滅菌的參數(shù)，由使用單位在使用前進(jìn)行滅菌。這種情況下，企業(yè)在提交注冊材料時應(yīng)該同時提交推薦的滅菌參數(shù)的確認(rèn)報告。

環(huán)氧乙烷滅菌檢測，需經(jīng)由權(quán)威第三方檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行測試。百檢網(wǎng)具有國家認(rèn)可CMA、CNAS等資質(zhì)，能夠依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行滅菌測試，出具權(quán)威、可靠、完整的檢測報告。

環(huán)氧乙烷滅菌檢測咨詢：15201733840（同微信）

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