消毒產(chǎn)品消字號(hào)根據(jù)政策要求,需按照相關(guān)要求進(jìn)行檢測(cè)及備案,消毒產(chǎn)品監(jiān)測(cè)費(fèi)用多少?檢測(cè)時(shí)間周期要多長(zhǎng)時(shí)間呢?百檢網(wǎng)下面為大家分析消字號(hào)備案檢測(cè)費(fèi)用及周期時(shí)間。
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消毒產(chǎn)品根據(jù)《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)》和WS 628規(guī)定,一二類消毒產(chǎn)品屬于消字號(hào)產(chǎn)品,需要申請(qǐng)消字號(hào)批文,即消字號(hào)備案,按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理:
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**類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。
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第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除**類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物,以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
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消字號(hào)-文號(hào)格式:
消字號(hào)的批準(zhǔn)文號(hào)的格式為:(省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第××××號(hào)。按照規(guī)定消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)內(nèi)容不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病治療效果的宣傳。
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消毒產(chǎn)品備案周期流程:
1、企業(yè)申報(bào)賬戶申請(qǐng)
2、確定產(chǎn)品配方、宣稱
3、確定產(chǎn)品類別,檢測(cè)項(xiàng)目,報(bào)價(jià)
4、準(zhǔn)備資料檢測(cè)(1-3個(gè)月)
5、備案(5-20個(gè)工作日)
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消字號(hào)申報(bào)審批流程:
消字號(hào)產(chǎn)品的申報(bào)程序是由申報(bào)單位向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng),經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批即可。
1.國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品的申報(bào)程序
國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品的申報(bào)需經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)初審、初審、申請(qǐng)終審、終審等程序。
2.進(jìn)口消毒產(chǎn)品的申報(bào)程序
進(jìn)口消毒產(chǎn)品的申報(bào)需經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)、整理申報(bào)材料、申請(qǐng)終審、終審等程序。
3、消字號(hào)產(chǎn)品的許可證發(fā)放與管理僅由省級(jí)以下衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé),審批時(shí)間一個(gè)月,檢測(cè)指標(biāo)主要為殺菌作用,審批費(fèi)用僅數(shù)千元
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消字號(hào)備案檢測(cè)費(fèi)用
報(bào)批過(guò)程中產(chǎn)品不需做臨床藥效及用藥安全等實(shí)驗(yàn),費(fèi)用較低,在幾個(gè)月甚至更短時(shí)間就可以獲得批準(zhǔn)上市。?
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具體的收費(fèi)要求如下: 消毒產(chǎn)品審批的費(fèi)用主要是依據(jù)《國(guó)家物價(jià)局財(cái)政部關(guān)于發(fā)布中央管理的衛(wèi)生系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)解析》可知,國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品2000元一個(gè),進(jìn)口消毒產(chǎn)品3000一個(gè),但是中間的其他審批流程費(fèi)用需要依據(jù)不同的產(chǎn)品依據(jù)不同的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
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至于消毒產(chǎn)品的審批時(shí)間,衛(wèi)消字的審批是由衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心審批,申請(qǐng)人提交相關(guān)的申請(qǐng)資料后衛(wèi)生部會(huì)在五個(gè)工作日內(nèi)決定是否受理,在七十個(gè)工作日內(nèi)對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。
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不同的消字號(hào)產(chǎn)品需要根據(jù)具體的消毒產(chǎn)品備案檢測(cè)要求在第三方消字號(hào)檢測(cè),消字號(hào)備案機(jī)構(gòu)進(jìn)行開(kāi)展檢測(cè)備案服務(wù),了解掌握政策對(duì)消毒產(chǎn)品管理的要求非常有必要。
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消字號(hào)備案檢測(cè)費(fèi)用及周期咨詢:15201733840(同微信)
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