藥物雜質分析|藥物結構確證
作者：百檢網 時間：2021-11-02 來源：互聯網
藥物雜質來源分析
藥物中的雜質可能來源于藥物生產以及銷售各個環節，根據ICH指導原則可將藥物雜質分為有機雜質、無機雜質、殘留溶劑以及其他雜質。
服務內容包括但局限于：
1、成分分析：成分含量、化學成分、有效成分、元素成分等
2、藥物結構確證：元素分析、紫外、紅外、核磁、質譜熱分析、Ⅹ—單晶衍射等
3、藥物雜質分析：有機雜質、無機雜質、溶劑殘留、元素雜質等
4、微生物限度檢查：微生物計數及方法學驗證（需氧菌、霉菌及酵母菌）、控制菌檢查及方法學驗證（耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌）
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