藥品微生物限度檢查是對非滅菌制劑以及其原輔料受到微生物污染程度的方法，是控制和提高藥品質(zhì)量的一項重要檢驗。根據(jù)《中國藥典》2015年版的要求，除注射劑和輸液劑進行無菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌劑及其原輔料都需要進行微生物檢查，同時規(guī)定不得有控制菌的存在。
非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查分為微生物計數(shù)法和控制菌檢查法，微生物計數(shù)法包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)。
藥品微生物限度檢查方法
1、微生物計數(shù)法
微生物計數(shù)法是用能夠在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數(shù)。檢驗項目包括：需氧菌、霉菌及酵母菌計數(shù)。
需氧菌計數(shù)方法適用性：試驗菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌
霉菌及酵母菌計數(shù)方法適用性：試驗菌種：白色念珠菌、黑曲霉
2、控制菌檢查法
控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗。
控制菌計數(shù)方法適用性：試驗菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌
方法學適用性試驗：藥品的微生物計數(shù)方法應進行方法適用性試驗，以確認所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計數(shù)。
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