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國家藥監發布家用體外診斷醫療器械注冊原則等7項文件

作者:百檢網 時間:2021-11-02 來源:互聯網

2020年12月9日,國家藥監局發布了《關于發布家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則等7項注冊技術審查指導原則的通告》即“2020年第80號”文。

國家藥監局加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,特別針對以下7個IVD類醫療器械注冊技術審查指導原則文件:

1、家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則

2、特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則

3、泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則

4、總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊技術審查指導原則

5、25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則

6、血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則

7、類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則

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