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國家藥監(jiān)發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊原則等7項文件

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-02 來源:互聯(lián)網(wǎng)

2020年12月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》即“2020年第80號”文。

國家藥監(jiān)局加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進一步提高注冊審查質(zhì)量,特別針對以下7個IVD類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則文件:

1、家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

3、泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

4、總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

5、25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6、血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

7、類風(fēng)濕因子檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

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