1）開展生物學試驗的檢驗機構有什么要求？2）生物學試驗報告需要與其它性能要求統一檢測還是可以單獨委托？3）滅菌和非滅菌產品是否需要各自獨立檢測？
1）開展生物學試驗，應委托具有醫療器械檢驗資質認定、在其承檢范圍之內的生物學實驗室按照相關標準進行試驗。國外實驗室出具的生物學試驗報告，應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件；2）可以單獨委托；3）建議獨立檢測或檢測機構進行差異性檢測并由檢測機構覆蓋。

注冊醫用口罩需要進行生物學評價嗎？
醫用口罩注冊需要生物學評價。

注冊額溫槍，需要進行生物學評價嗎？
額溫腔按照GB/T16886提供接觸性質等說明，一般不要求進行生物學試驗。

生物學試驗的樣本量如何計算？
樣本量可參考有資質的生物學試驗機構發布的產品送檢要求，具體樣本量需根據制樣特殊要求、試驗方法等確定，*終以各檢測機構送檢要求為準。

做生物學評價的時候，毒理學檢測該怎么開展？
可參考GB/T 16886/ISO 10993系列標準中非動物試驗標準。

細胞毒如何選擇試驗方法，各種試驗方法適合的樣本是怎樣的？如何準備選擇合適的方法？?
盡量選擇細胞毒性定量評價試驗，具體可參考GB/T16886.5-2017。

刺激的部位如果在標準里沒有，該怎么處理，比如輸尿管支架，在標準里沒有輸尿管這個部位？
二類產品可按照皮內反應試驗進行

無菌產品的包裝系統需要按照（GB/T 19633.1-2015中5.1.6 b）的要求進行學評價嗎，需要的話是不是要提供包裝材料的生物相容性檢測報告，如何確定包裝材料的生物學檢測項目？
需要按照GB/T 19633.1-2015進行評價并提供相關報告，包含但不限于滅菌前后包材應無細胞毒性、皮膚、粘膜刺激與致敏反應，具體項目參照GB/T16886進行。

1）醫用防護服，醫用防護口罩、醫用手術衣是否可以按其行標要求只做刺激性？2）同一個產品，不同的型號（如耳掛/頭戴，無菌/非無菌）是否每個型號都得出檢測報告？3）若原材料廠家未做生物相容性試驗，產品生產廠家可否拿原材料送檢然后做每個產品基于生產過程的生物學試驗資料？
1）不可以，按照法規及GB/T16886要求需要做常規三項（致敏、體外細胞毒性、刺激）；2）建議獨立檢測或檢測機構進行差異性檢測并由檢測機構覆蓋；3）如采取生物學試驗路徑建議直接進行成品試驗，如提供原材料試驗結果可以作為支持醫療器械生物學評價的生物學試驗資料提交，在缺乏相關數據時，應進行必要的生物學試驗。

非無菌檢驗設備是否可以不買紫外分析燈還有氣相色譜儀？
如僅用于環氧乙烷殘留的測定可不具備。但如用到毒理學分析等其他化學分析，生產企業應具備相應的檢測設備及條件。

口罩的有效期試驗如何進行，有參考指導原則嗎？
可加速老化和實時老化同時進行，具體可參考《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》、YY/T 0681等系列標準。有效期驗證提交資料應包含但不限于完整的加速老化試驗報告、完整的實時老化試驗方案、迄今為止的實時老化試驗報告。

1）一定要做老化試驗才能標注醫用口罩的有效期嗎？2）應急期間不做產品有效期驗證能不能銷售和標注？
1）是的，產品有效期驗證及確認資料屬于注冊申報必須提供的材料；2）銷售和標注的有效期需經注冊審批批準并在說明書及標簽中標注。

GB/T16886中非滅菌產品上的微生物污染可能導致試驗結果假陽性。請問1）非滅菌醫用口罩在進行生物學試驗前是否需先滅菌？2）一般采取什么方式滅菌？3）如何證明該滅菌方式對產品生物相容性沒有影響？
1）產品的生物學試驗原則上應采用終產品進行，或采用取自*終產品上有代表性的樣品。如采用終產品進行試驗不可行，可考慮采用與終產品以相同的工藝過程制得的試樣進行試驗，但需對試樣的代表性進行充分的分析論證。2）非滅菌醫用口罩應在實際供應狀態下（不滅菌）進行試驗，全過程按照無菌操作法進行。3）如試驗過程中出現了假陽性，為了能區別口罩和口罩上的微生物污染的影響，可進一步考慮進行滅菌后產品的生物學試驗（滅菌產品可由企業根據已確認的滅菌工藝提供）并進行滅菌前后評價。

生物學相容性和有效期驗證報告沒有完全出來可以先報優先審批注冊，等報告出來后發補？
不建議報告沒有完全出來就先提交注冊。
同一個滅菌包裝內有不同接觸時間的器械，生物學評價時是否需要拆分成不同的試驗進行評價？
需要分開獨立評價。

應急審批送檢時，一次性醫用口罩滅菌與非滅菌兩種口罩，省醫療器械檢驗所只收一種進行生物性能測試，注冊時可只提交一種的生物性能報告嗎？
注冊時建議提交兩種口罩的生物學試驗資料，如只提交一種口罩的生物學試驗報告，還需評價另一種口罩的生物相容性是否符合要求，可按照《廣東省藥品監督管理局關于醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引》，參考《醫療器械生物學評價和審查指南》（國食藥監械〔2007〕345號）出具，在缺乏相關數據時，應進行必要的生物學試驗。

1）是否需要進行可瀝濾物的分析？2）可瀝濾物該如何進行分析評價呢？
1）可瀝濾物是在醫療器械產品與人體不斷接觸并發揮作用的過程中，或與使用中的其他介質（如藥液、血液等）相互作用時，從醫療器械中釋放的化學物質，一般包括滅菌殘留劑、加工工藝殘留、降解產物、溶劑、材料中的單體及添加劑（包括穩定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）等。2）醫療器械可瀝濾物的安全性是醫療器械安全性的重要保證，具體可參考GB/T 16886/ISO 10993系列標準中非動物試驗標準。

現行GB/T 16886.5和GB/T 16886.10已更新為2017版，請問舊版本的檢測報告是否還有效？
符合GB/T 16886標準的報告可以作為支持醫療器械生物學評價的生物學試驗資料提交，在缺乏相關數據時，應進行必要的生物學試驗。

已注冊成功的醫療器械產品，如果產品中某一部件的原材料生產商發生變更（該部件植入人體）；盡管該原材料的新生產商能夠提供原材料的生物相容性報告，問：是否需要重新對產品進行生物相容性檢測？
是的，需要進行生物相容性研究及相關風險評估，該部分植入人體，具體以國家藥監局三類醫療器械相關法規及標準要求為準。

醫用口罩類產品，該產品原材料進入潔凈車間需要怎樣控制初始污染菌，由于原材料是卷狀的，紫外線對卷狀材料不能有效消毒，這種情況一般怎樣處理？
建議綜合考慮原材料雙層包裝、外包裝吸塵、內包裝擦拭清潔（消毒）、設置緩沖（暫存）間、傳遞窗（經驗證的紫外消毒工藝）等措施控制初始污染菌，必要時對供應（制造）商生產環境（潔凈度級別）提出要求。

審評過程中有老師要求一些無菌器械一定要做雙*性實驗，請問雙*性和單*性有什么區別，為什么有些一定要做雙*性實驗？
具體可參考GB/T16886.12-2017(如10.3.5等)。

國外提供的GLP資質和生物相容性報告，中文翻譯件是否要有翻譯公司的章，能否自己直接翻譯？
建議提供具備專業翻譯資質機構出具的中文翻譯件并簽章。

1）如何理解產品執行標準與產品技術要求的關系？2）注冊后產品的說明書執行標準編號如何擬定？
1）產品技術要求是基于國家、行業標準制定；2）說明書執行的產品技術要求編號由藥監部門核定。

在對方沒能主動透露任何工藝信息情況下，如何合法獲取對比產品的生產過程信息，證明自已產品與對比產品生產過程等同性比較？
可提供對比產品授權使用的證明，與自家生產的上市產品進行比較，往往比與他家生產上市產品進行比較更現實、更具可操作性。

與自家已上市產品進行等同性比較，是否包括未進行生物學試驗的已上市的應急備案產品？
包括，應急備案產品屬已上市產品。

已取得注冊證的醫用外科口罩，做一次性使用醫用口罩的生物學評價可行，但暫未取得注冊證的醫用外科口罩，生物學試驗合格，可用做評價對照嗎？
不可以，未取得注冊證的醫用外科口罩不屬于已上市產品。

注冊檢驗后有一份性能報告和一份預評價報告，需要在產品技術要求上加上預評價意見要求嗎？
不需要在產品技術要求上加上預評價意見要求，預評價意見由檢測機構單獨提供，注冊時提供三份資料，送檢產品技術要求（檢驗機構簽章）、產品技術要求預評價意見（檢驗機構簽章）、基于產品技術要求的注冊檢驗報告（檢驗機構簽章）。

業務咨詢：15201733840（同微信）