GB 27950《手消毒劑衛(wèi)生要求》于2007年申請(qǐng)立項(xiàng)，2011年正式頒布，2012年正式實(shí)施后有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、使用方法和標(biāo)識(shí)；適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)用于手部的消毒劑。

　　一、 《手消毒劑通用要求》出臺(tái)與修訂的意義

　　《手消毒劑衛(wèi)生要求》于2011年頒布，2012年實(shí)施，《手消毒劑衛(wèi)生要求》頒布實(shí)施后，引起醫(yī)院工作人員對(duì)手衛(wèi)生的重視和關(guān)注，同時(shí)促進(jìn)手消毒劑的生產(chǎn)與發(fā)展，市場(chǎng)上又新增了許多種類的新型手消毒劑，有無需使用肥皂和水進(jìn)行清洗的速干手消毒液和免洗消毒劑等；另外，實(shí)施簡(jiǎn)政放權(quán)政策，取消了消毒產(chǎn)品許可批件，只需要有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具檢測(cè)報(bào)告，由生產(chǎn)企業(yè)或第三方做出衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告就可以上市銷售。由此可見這些變化要求迫切要求我們對(duì)手消毒劑衛(wèi)生要求進(jìn)行修訂。及時(shí)修訂該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)促進(jìn)手消毒劑規(guī)范生產(chǎn)、使用，對(duì)正確實(shí)施手衛(wèi)生，預(yù)防控制由手引起的醫(yī)院感染具有重大的現(xiàn)實(shí)意義。

　　二、 相關(guān)的背景情況

　　1. GB 27950《手消毒劑衛(wèi)生要求》于2007年申請(qǐng)立項(xiàng)，2011年正式頒布，2012年正式實(shí)施后有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義，可規(guī)范手消毒劑的生產(chǎn)，促進(jìn)手消毒劑生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展，疾病預(yù)防控制中心等檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以依據(jù)GB 27950《手消毒劑衛(wèi)生要求》檢測(cè)，衛(wèi)生監(jiān)督幾個(gè)可依據(jù)GB 27950《手消毒劑衛(wèi)生要求》對(duì)生產(chǎn)、銷售及使用手消毒劑的單位進(jìn)行監(jiān)督，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員選擇有效的手消毒劑進(jìn)行手衛(wèi)生，對(duì)預(yù)防和控制由手引起的醫(yī)院感染有非常重要的現(xiàn)實(shí)意義。

　　2. 中國(guó)為企業(yè)減輕負(fù)擔(dān)，對(duì)消毒產(chǎn)品的行政許可政策進(jìn)行了重大調(diào)整，生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的企業(yè)只要有生產(chǎn)許可證，可以生產(chǎn)消毒產(chǎn)品，生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品送有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)，按國(guó)家衛(wèi)生計(jì)劃生育委員會(huì)要求做衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告將可以上市銷售。不需要送國(guó)家衛(wèi)計(jì)委，再組織由專家召開評(píng)審會(huì)，合格后由于衛(wèi)計(jì)委批準(zhǔn)發(fā)放衛(wèi)生許可批件。

　　3. GB 27950頒布與實(shí)施促進(jìn)了手消毒劑的生產(chǎn)與發(fā)展，涌現(xiàn)出新的產(chǎn)品和新技術(shù)，市場(chǎng)上又新增了許多種類的新型手消毒劑，有無需使用肥皂和水進(jìn)行清洗的速干手消毒液和免洗消毒劑等新產(chǎn)品。隨社會(huì)的發(fā)展和進(jìn)步，人民對(duì)健康越來越重視，給消毒新產(chǎn)品上市提供了不斷壯大的溫床。

　　鑒于以上情況，2015年我中心向國(guó)家衛(wèi)計(jì)委申請(qǐng)《手消毒劑衛(wèi)生要求》修訂，2015年11月通過了國(guó)家衛(wèi)計(jì)委專家評(píng)審，2016年6月國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)批準(zhǔn)，下達(dá)該標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目，編號(hào)為20161709《手消毒劑通用要求》制定任務(wù)。

　　產(chǎn)品檢測(cè)：

　　消毒劑：滅菌劑、高效消毒劑、中效消毒劑、低效消毒劑(過氧化氫二氧化氯)

　　胍類消毒劑 、季銨鹽類消毒劑、含碘消毒劑、二氧化氯消毒劑、戊二醛類消毒劑、乙醇消毒劑、酚類消毒劑、含溴消毒劑、其他新型消毒劑

　　消毒產(chǎn)品

　　消毒劑檢驗(yàn)：

　　外觀、有效成分含量測(cè)定、pH值測(cè)定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)、鉛砷汞的測(cè)定、金屬腐蝕性試驗(yàn) 、實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定、毒理學(xué)安全性檢測(cè)、總體性能試驗(yàn)。

　　消毒器械檢驗(yàn)：

　　主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)定(含變化曲線)、鉛砷汞的測(cè)定(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械) 、金屬腐蝕性試驗(yàn)(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械) 、實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定、毒理學(xué)安全性檢測(cè)、總體性能試驗(yàn)。

　　檢測(cè)化驗(yàn)

　　指示物檢驗(yàn)：

　　生物指示物含菌量、存活時(shí)間和殺滅時(shí)間、D值、測(cè)定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下的化學(xué)指示物顏色變化情況、影響因素試驗(yàn)、測(cè)定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下指示微生物存活情況、紫外線強(qiáng)度比較測(cè)定、消毒劑濃度比較測(cè)定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他指標(biāo)測(cè)定。

　　帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物檢驗(yàn)：

　　包裝材料一般檢查、包裝材料無菌有效期試驗(yàn)、包裝材料質(zhì)量測(cè)定、滅菌因子穿透性能測(cè)定、滅菌對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的影響試驗(yàn)、包裝材料不透氣性試驗(yàn)、透氣性材料微生物屏障試驗(yàn)、微生物通透性試驗(yàn)、包裝材料有效期試驗(yàn)。

　　抗(抑)菌制劑檢驗(yàn)：

　　有效成分含量測(cè)定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測(cè)定、微生物指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)、毒理學(xué)指標(biāo)檢測(cè)