FDA是美國(guó)食品藥物管理局(U.S. Food Drug Administration)的英文縮寫，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用

一、常見問題

問題一:FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的?

答:FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字)，但不存在FDA證書一說。

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問題二:FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?

答:FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒有所謂的"指定實(shí)驗(yàn)室"。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不會(huì)向公眾"指定"，或推薦特定的一家或幾家。

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?問題三:FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人?

答:是的，中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

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二、進(jìn)口程序

在貨物抵達(dá)入境口岸之日起的5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)口商或機(jī)構(gòu)向美國(guó)海關(guān)總署填報(bào)入境文件。?

當(dāng)FDA接到入境通報(bào)后，審核進(jìn)口商的報(bào)關(guān)單位以確定是否應(yīng)進(jìn)行物理檢驗(yàn)(碼頭檢驗(yàn)，抽樣檢驗(yàn)). 如果決定不抽取樣品，F(xiàn)DA分別向美國(guó)海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送(可續(xù)行通知)。此時(shí)，本批貨物在FDA處予以放行. 注意"可不經(jīng)檢驗(yàn)續(xù)行"并不意味著產(chǎn)品符合要求。它只意味著在產(chǎn)品入境時(shí)FDA不予檢驗(yàn)。如果日后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違反法律和法規(guī)，將視違法的性質(zhì)啟動(dòng)相應(yīng)的法律措施(如沒收等). 如果決定取樣，F(xiàn)DA分別向美國(guó)海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"取樣通知書"該批貨物必須保持原樣以待進(jìn)一步通知，F(xiàn)DA將從該批貨物中抽取樣品。

三、醫(yī)療器械如何申請(qǐng)F(tuán)DA

FDA根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害，將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。

任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須**弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration和產(chǎn)品列名（Listing。

Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（General Control，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration和產(chǎn)品列名（Listing，和實(shí) 施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右，實(shí)行的是特殊控制（Special Control，實(shí)施GMP和遞交510（K申請(qǐng)，取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration和產(chǎn)品列名（Listing，即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其中少數(shù)Ⅱ類產(chǎn)品是510（K豁免，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration和產(chǎn)品列名（Listing，和實(shí) 施GMP規(guī)范QSR820，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右，實(shí)施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application申請(qǐng)，并企業(yè)注冊(cè)（Registration和產(chǎn)品列名（Listing，產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。部分Ⅲ類產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制（Special Control實(shí)施GMP和遞交510（K申請(qǐng)，取得K號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration和產(chǎn)品列名（Listing，即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

五、醫(yī)療器械如何申請(qǐng)F(tuán)DA

1、在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容；

2、對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告；

3、在準(zhǔn)備510（K申請(qǐng)文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K申? 請(qǐng)：常規(guī)510（K、特殊510（K、簡(jiǎn)化510（K；

4、對(duì)申請(qǐng)過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時(shí)給予書面的、及時(shí)的回答；

5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm×29.7cm；

6、所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄，同時(shí)銷毀申請(qǐng)資料，并不歸還企業(yè)。

7、對(duì)少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員；

8、告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋 ，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。