保健食品與特醫(yī)食品區(qū)別
事件回放
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胡大爺有近20年的糖尿病史,*近因出現(xiàn)并發(fā)癥而住院。醫(yī)生告訴他,除了并發(fā)癥外,他還出現(xiàn)了營養(yǎng)不良情況。這是由于他長期控制 飲食,體內的 營養(yǎng)素非常不均衡所造成的,必須予以糾正。醫(yī)生給胡大爺開了一種像 奶粉一樣的食品,服用兩周后,胡大爺?shù)臓I養(yǎng)狀況有了明顯改善。出院時,胡大爺對醫(yī)生說:“您再給我開點‘營養(yǎng)粉’吧!這保健食品還挺管用的。”醫(yī)生笑著說:“這可不是保健食品,這是特殊 醫(yī)學用途配方食品。”
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知識點
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特殊醫(yī)學用途配方食品(以下簡稱特醫(yī)食品,是介于普通食品和藥品之間的一類特殊狀態(tài)下食用的食品,它不具備針對某種疾病的治療效果,但能改善患者的營養(yǎng)狀況,提高患者的整體健康水平,為疾病的治療和恢復健康提供良好的基礎。
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特醫(yī)食品與保健食品有著嚴格的區(qū)分。保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品,即適用于特定人群食用,具有調節(jié)機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。而特醫(yī)食品則是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。
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根據(jù)新修訂《 食品安全法》,使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質以及其他保健食品則實行備案制。根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》,申請保健食品注冊的產品必須出具產品研發(fā)報告,包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù);安全性和保健功能評價材料,包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料等。而根據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》,申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊,除須提供相關證明材料外,還應當提交臨床試驗報告。也就是說,保健食品未強制要求進行臨床試驗,而特定全營養(yǎng)配方特醫(yī)食品則必須進行臨床試驗。
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那么,需要臨床試驗的特醫(yī)食品是不是屬于藥品?答案是否定的。根據(jù)產品的形態(tài)、成分以及臨床用途,國際上都認為將特醫(yī)食品納入食品管理比較恰當。事實上,在二十世紀八九十年代,國外就已經在臨床上普遍使用這類產品,在美國、加拿大、澳大利亞等國家應用非常廣泛。實踐證明,特醫(yī)食品在改善病人營養(yǎng)狀況、促進病人康復、縮短住院時間、節(jié)省醫(yī)療費用等方面發(fā)揮著重要作用。
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上述事件中,胡大爺服用的就是適合糖尿病患者使用的特醫(yī)食品。今年2月28日,原國家食品藥品監(jiān)管總局網站公布了《糖尿病全營養(yǎng)配方食品的適用人群和特點》。糖尿病全營養(yǎng)配方食品適用由于遺傳因素、內分泌功能紊亂等原因引發(fā)糖、蛋白質、脂肪、水和電解質等一系列代謝紊亂的糖尿病患者。此類患者常見的臨床表現(xiàn)為:多飲、多食、多尿、體力及體重下降;餐前低血糖;皮膚瘙癢及感染;視力下降;神經系統(tǒng)病變等。針對上述情況,該類產品配方調整了宏量營養(yǎng)素的比例和鈉的含量,強調產品的低血糖生成指數(shù)(低GI,為患者提供全面而均衡的營養(yǎng)支持。(王樂整理
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