國家食藥監(jiān)總局于近日公布特醫(yī) 食品注冊目錄信息，來自 貝因美的**國產特醫(yī)食品—— 嬰兒配方食品（無 乳糖配方獲批，另有紐康特旗下紐貝瑞特醫(yī)嬰兒配方食品配方通過注冊。截至目前，國家食藥監(jiān)總局批準注冊特醫(yī)配方食品共5款，其中，4款是 進口產品、1款國產產品，均為特醫(yī)嬰配食品。而此時，距離特醫(yī)食品注冊過渡期結束已不足10個月。
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特醫(yī)食品市場前景被業(yè)內人士普遍看好，但其適應人群少、研發(fā)門檻高也是公認的準入難題。擁有藥物研發(fā)優(yōu)勢的醫(yī)藥企業(yè)以及嬰配產品研發(fā)優(yōu)勢的食品企業(yè)似乎擁有更多機會，而本身對疾病研究存在空白的保健食品企業(yè)面臨的風險相對較高。
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行業(yè)面臨注冊慢流通難等挑戰(zhàn)
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2016年7月1日，《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》正式實施，明確了注冊過渡期截止到2018年1月1日。然而就在**批特醫(yī)食品配方通過審批的第二天，國家食藥監(jiān)總局又發(fā)出了《關于調整特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》，將過渡期延長至2019年1月1日。
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目前，僅有5款特醫(yī)食品配方獲批，留給企業(yè)申請注冊的時間并不多。而且，大部分企業(yè)在提交申請時，也并未把握好注冊文件的具體要求。
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據(jù)了解，約有60個產品配方在2017年11月21日前提交了特醫(yī)食品注冊申請，多為特醫(yī)嬰配食品。從國家食藥監(jiān)總局特殊食品注冊管理司審評中心反饋的補正意見看，特醫(yī)食品申請注冊過程中存在產品配方和說明書、質量安全以及生產工藝等方面的問題，另外，注冊資料的文件完整性、內容邏輯性、標準適用性、科學依據(jù)性等方面與技術審評要求也存在較大差距。這些差距既有企業(yè)對政策法規(guī)認知理解的偏差，也有對產品屬性認識不清、科學研究不夠、技術準備不足的原因。
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除了注冊制進度較慢，特醫(yī)食品行業(yè)還面臨“流通難”的情況。
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在注冊制實施之前，我國特醫(yī)食品一直缺乏規(guī)范管理，同時以藥品和食品兩種身份存在市場中。此前注冊為藥品的特醫(yī)食品，流通渠道與OTC藥品相仿；而注冊為食品的產品則多出現(xiàn)在藥房的保健食品柜臺，或者是醫(yī)院周邊的藥械商行。
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注冊制實施之后，以往流通方式已不再適合現(xiàn)有情況，特殊食品行業(yè)需要盡快理清特醫(yī)食品的流通渠道，形成規(guī)范的流通體系，其中，納入醫(yī)院處方、藥房體系在業(yè)界呼聲*多。但分析人士指出，我國臨床醫(yī)生尚未培養(yǎng)出重視腸內營養(yǎng)的專業(yè)習慣，這是特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展面臨的一個長期挑戰(zhàn)。
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特醫(yī)食品迎來了其發(fā)展的新機遇，隨著注冊管理辦法的正式實施，海外特醫(yī)食品巨頭、國內企業(yè)尤其是制藥企業(yè)躍躍欲試。
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注冊改革將持續(xù)深化
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通過對特醫(yī)食品注冊受理過程中的要求和存在的問題進行分析，注冊強調申報材料的齊全性和法定形式符合性，并特別強調了申報材料電子版和原件、復印件的一致性，而一些企業(yè)提交的資料格式不符合規(guī)定要求，并存在文件缺失，在受理過程中無法判定應該以哪一個版本的材料為準。
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申報材料技術審評負責人分別在產品配方設計及依據(jù)、產品研發(fā)報告、生產工藝材料等9個方面強調了規(guī)范性和注意事項。尤其是原輔料的名稱使用一定要按照國家標準或國家衛(wèi)計委公布名稱為準，不允許隨意更改原輔料名稱。同時，配方中不得添加任何具有生理活性物質以及藥食同源的食物，如糯米粉，因其成分比較復雜且難以進行質量控制，故不允許添加到特醫(yī)食品配方中。
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通過前期申報資料的提交情況來看，目前國內部分企業(yè)對特醫(yī)產品和注冊多存在錯誤理解，需要企業(yè)長期地學習和成長，還需要企業(yè)不斷提高自身的軟硬件體系，更需要強大的研發(fā)能力和對政策的準確解讀。
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2017年，國家食藥監(jiān)總局特食司通過研發(fā)整合特殊食品注冊管理各環(huán)節(jié)信息系統(tǒng)，推進產品、企業(yè)、法規(guī)、標準、文獻依據(jù)、原料、功能聲稱、技術機構、專家9個數(shù)據(jù)庫建設，實現(xiàn)了申報、審評、審批、查詢等全程線上運行，實現(xiàn)審評審批電子化、智能化水平持續(xù)提升。在此基礎上，國家食藥監(jiān)總局特食司在2018年將推動實現(xiàn)“盲審+盲評”，進一步健全電子證書管理制度；推進信息數(shù)據(jù)庫全過程可查和審評審批全鏈條可追溯；整合各系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息，加強對注冊數(shù)據(jù)信息中審評審批重點問題的專項分析，進一步完善制度體系。
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高門檻和標準為行業(yè)發(fā)展奠基 研究表明，臨床使用特醫(yī)食品能有效降低住院病人的并發(fā)癥，國外有數(shù)據(jù)表明，采用營養(yǎng)治療后，同類疾病并發(fā)癥發(fā)生率由41%下降至18%。
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有志于進入該領域的企業(yè)要通過研究國家對行業(yè)未來發(fā)展制定的目標、方針政策，去判斷自身是否有能力進入特醫(yī)食品行業(yè)。前期政策法規(guī)給了特醫(yī)食品行業(yè)明確的信號，國家在注冊要求、研發(fā)生產檢驗方面設立了一個較高的門檻和標準。政策法規(guī)的建立將為特醫(yī)食品行業(yè)的有序發(fā)展奠定基礎。
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可以預見，中國特醫(yī)食品行業(yè)未來發(fā)展迅猛。然而，特醫(yī)食品行業(yè)在中國還是新興行業(yè)，全球主要市場在北美、歐洲、日本等國家和地區(qū)，中國只占1%的份額。企業(yè)要清醒地認識到，特醫(yī)食品從產品上市到消費者認知再到盈利需要走很長時間。
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同時，中國特醫(yī)食品企業(yè)的生產工藝比較落后，營養(yǎng)制劑的工藝、穩(wěn)定性需要提升，還須加強安全性、有效性和臨床配方的研究，開發(fā)適合中國人的產品。此外，技術人員和研發(fā)人員普遍缺乏，研究基礎薄弱，應從國家、協(xié)會層面建立專家團隊。
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對特醫(yī)食品行業(yè)來說，前期研發(fā)時間長、投入大、生產成本高，研發(fā)資金尤為重要，預計大量資本將涌入這一行業(yè)。
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隨著企業(yè)產品獲得特醫(yī)食品批文，特醫(yī)食品將以明確身份通過醫(yī)生處方的形式在醫(yī)院的臨床科室如腫瘤、內分泌、外科、ICU等科室中應用。
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而在銷售模式方面，隨著企業(yè)綜合能力的提升，將由以經(jīng)銷商為主的代理模式轉向以自營和自營結合經(jīng)銷商為主的銷售模式。加上我國法律法規(guī)對于特醫(yī)食品行業(yè)生產、設備等逐步完善的法律要求，特醫(yī)食品在中國的發(fā)展正在穩(wěn)步前行。
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