畢井泉：為人民群眾“舌尖上的安全”保駕護航
作者：百檢網 時間：2021-11-15 來源：互聯網
? ? ? 黨的十八大以來，各級 食品藥品 監管部門認真貫徹習近平總書記關于 食品藥品安全工作的一系列重要指示精神，落實黨 中央、 國務院決策部署，嚴把從農田到餐桌、從 實驗室到醫院的每一道防線，切實維護人民群眾 飲食用藥安全，以創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念指導工作，譜寫了 服務“四個全面”戰略布局的食品藥品安全工作新篇章。
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以“四個*嚴”為遵循維護人民群眾飲食安全
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習近平總書記多次強調，要以*嚴謹的標準、*嚴格的監管、*嚴厲的處罰、*嚴肅的問責，確保廣大人民群眾“舌尖上的安全”。我們堅持把“四個*嚴”貫穿監管工作始終，守住了不發生系統性、區域性食品安全事故的底線。
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一是建立*嚴謹的標準。堅持問題導向，立足監管亟需，認真履行國務院食品安全辦統籌協調職能，協同配合農業、衛生計生等部門加強食品安全標準制定修訂工作，切實解決標準缺失和滯后問題。截至2016年底，共發布926項食品安全國家標準，制定5724項農藥獸藥殘留限量和932項檢測方法國家標準，基本覆蓋所有食品類別和主要危害因素，形成了較為完善的食品安全標準框架。落實“十三五”食品安全監管規劃，到2020年農獸藥殘留限量指標達到1萬項。
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二是實行*嚴格的監管。堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，按照“放管服”和“雙隨機、一公開”要求，嚴格把好每一道關口。在市場準入上，食品生產領域實現“一企一證”，經營領域實行“兩證合一”，許可時限由60個工作日縮短為20個工作日。在規范管理上，大力推動“放心肉菜示范超市”創建，推行餐飲業“明廚亮灶”，實施餐飲服務監督量化分級，使群眾“就餐找笑臉”成為習慣。在日常監管上，深入開展嬰幼兒配方乳粉生產規范體系等檢查，推行檢查項目表格化、標準化，基層實行網格化監管，監管死角盲區逐漸減少。在監督抽檢上，2015年以來國家層面共組織食品安全監督抽檢50.6萬批次，重點加強對肉、菜、食用油等大宗消費品和嬰幼兒配方乳粉、保健食品的抽檢。在專項整治上，深入開展農村、學校及周邊食品安全等整治行動，農獸藥殘留超標、制假售假、“兩超一非”等重點突出問題得到有效治理。
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三是實施*嚴厲的處罰。堅持重典治亂，重拳打擊，以霹靂手段震懾敢于以身試法者。推動出臺司法解釋，建立協作配合機制，行政執法與刑事司法銜接更加順暢，跨部門、跨區域聯動執法、稽查辦案合力不斷增強。各部門聯合開展了食品安全“利劍”“清流”“凈網”“打四黑除四害”等專項行動，2013-2016年，全國立案查處食品案件80余萬件，偵破走私凍肉、“地溝油”等一批大案要案，推動食品造假售假行為入刑，處罰到人，違法犯罪多發勢頭得到有效遏制。
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四是實現*嚴肅的問責。堅持依法行政，嚴格落實“黨政同責”“四有兩責”，不斷強化地方黨委政府責任擔當，落實食品安全監管有責、有崗、有人、有手段的要求，保障監管工作順利開展。國務院食品安全辦連年對各省（區、市人民政府食品安全工作進行評議考核，督促落實屬地管理責任。嚴肅執紀問責，對于工作中違法亂紀、不作為、亂作為的問題，堅決依法依紀予以嚴肅處理。
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以改革創新為抓手提升藥品質量和效益
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2015年，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號，全面啟動審評審批制度改革。我們堅持治標與治本相結合、當前與長遠相結合，以提高質量為核心，以鼓勵創制新藥為導向，全面推進審評審批制度改革，創新驅動的生態系統初步形成。
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一是提高審評審批效率，基本消除了注冊積壓。通過采取項目管理、授權分級簽發、改審批制為備案制、增加審評人員、強化限時督辦、改進質量控制等措施，多管齊下破解藥品注冊積壓問題。目前，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至5000件，化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥注冊申請已實現按時限審評，2017年底有望基本解決積壓問題。
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二是提高新藥審批速度，一批新藥優先獲準上市。建立優先審評制度，一批“全球新”藥物獲準進入臨床，如重組埃博拉病毒疫苗、治療耐藥突變小細胞肺癌的第三代藥物馬來酸艾維替尼片等；一批創新藥物和臨床急需藥物獲準上市，如1.1類新藥蘋果酸奈諾沙星膠囊及其原料藥、13價肺炎球菌多糖結合疫苗等；88個醫療器械產品列入特別審批通道，已批準骨科手術導航定位系統等20個創新產品上市。
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三是提高仿制藥質量標準，逐步淘汰與原研藥療效不一致的藥品。按照與原研藥質量和療效一致的標準，對已上市仿制藥分期分批開展一致性評價，通過扶優汰劣，實現仿制藥在臨床上與原研藥相互替代，逐步解決已上市藥品的質量問題，提高我國制藥工業發展質量和國際競爭力。全國已開展評價目錄內品種數占比達到94.8%。
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四是提高臨床試驗質量，整肅數據造假“潛規則”。組織對463家臨床試驗機構開展現場檢查，對涉嫌數據造假的27個品種、11個臨床試驗機構及合同研究機構（CRO立案調查。企業自查主動撤回和核查不予批準的注冊申請1323個。通過核查，達到了嚴懲*少數、教育大多數的目的，有效凈化了藥物研發生態環境。
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五是提高審評審批透明度，讓權力在陽光下運行。全面公開注冊受理、技術審評、產品檢驗和現場檢查條件與相關技術要求，引導申請人有序研發。自2016年10月起逐步公開了新藥綜合審評報告，接受社會監督，強化對權力的制約。
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六是提高新藥研發積*性，促進醫藥產業轉型升級。按照全國人大常委會決定和國務院部署，在10個省（區、市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，進一步激發藥物研發積*性。目前，以持有人名義上報的申請中，研發機構申報臨床試驗申請比例達50%。2017年7月，中央全面深化改革領導小組審議通過了《關于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對于改革臨床試驗管理、保護專利、鼓勵新藥研發等作出制度性安排。
以基層基礎為重點提升食品藥品監管能力
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緊緊圍繞基層基礎建設，緊緊抓住監管能力提升，深化體制改革，完善法規體系，強化技術支撐，發揮示范帶動，全面提升食品藥品安全治理現代化水平。
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一是監管體制不斷順應實踐要求。黨的十八大作出改革和完善食品藥品監管體制的重大決策部署。十八屆三中全會進一步提出完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立*嚴格的覆蓋全過程的監管制度。2013年整合分散在相關部門的食品安全監管職能，組建了國家食品藥品監管總局。各地整合食品和藥品監管職能、組建食品藥品監管機構，實行集中統一監管。各級政府自上而下成立食品安全委員會，加強了食品安全統籌協調，健全了信息通報、形勢會商、應急處置、聯合執法等工作機制，凝聚監管合力。
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二是法律法規體系逐步完善。新《 食品安全法》2015年頒布實施，食品安全法實施條例加快修訂，22個省（區、市出臺了食品“三小”的地方性法規和規章，織密了從嚴監管的法網。《藥品管理法》修訂工作積*推進，發布了《藥品管理法實施條例》等20余部行政法規和配套規章，藥品醫療器械安全法律法規體系初步形成。全國人大常委會先后組織《食品安全法》《藥品管理法》執法檢查，有力促進了相關法律體系的建設。
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三是技術支撐能力進一步增強。出臺并實施“十三五”食品安全監管規劃、藥品安全監管規劃，不斷增強保障能力。利用中央預算內資金投資94億元支持地方檢驗機構能力建設，提升檢驗檢測水平。國家食品安全監管信息化工程項目加快推進，建設“智慧監管”，實現“機器換人”。追溯體系建設實現突破，探索實施白酒、食用植物油、嬰兒配方乳粉等全程追溯體系建設，確保“來源可溯、去向可查、責任可追”。
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四是示范**提高食品安全保障能力。2014年國務院食品安全委員會啟動食品安全示范城市創建。試點已覆蓋31個省（區、市67個城市。2017年6月，國務院食品安全辦對首批15個試點城市授牌命名。試點城市創建前后對比顯示，食品安全監管人員增幅達35.6%，年均食品安全工作經費增幅達53.0%，食品安全抽檢合格率平均提高2.5個百分點。首批授牌試點城市食品安全群眾滿意度平均提高10個百分點。
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以共建共享為目標構建食品藥品協同治理大格局
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以人民群眾的獲得感和滿意度為落腳點，廣泛動員全社會參與食品藥品監管工作，共建共享格局基本形成。
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一是公開信息讓市場機制發揮作用。堅持公開為常態、不公開為例外，全面推行監管工作標準、程序、結果公開。定期組織召開新聞發布會，全面傳遞監管信息。每周及時公布食品藥品抽檢信息，加大通報、曝光力度，強化震懾警示作用，讓消費者“用腳投票”。通過信息公開實現對消費者*好的保護、對執法者*大的約束、對違法者*強的懲戒，營造“良幣”驅逐“劣幣”的環境。
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二是加強科普宣傳增強社會共治意識。各級食品藥品監管部門連年舉辦食品安全宣傳周、安全用藥月等宣傳活動，累計覆蓋10億余人次。新聞媒體充分發揮輿論引導作用，積*開展食品安全風險交流和科普知識宣傳。監管部門加強謠言治理，嚴肅追究造謠傳謠責任。建立有獎舉報制度，動員群眾廣泛參與，用法律武器維護自身合法權益。
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三是拓展國際交流實現互通聯動。加強國際合作，與60個國家的政府機構、46個食品藥品相關國際組織長期合作交流。拓寬與“一帶一路”沿線國家的合作。2015年至2016年，擔任西太區草藥協調論壇輪值主席，成為國際醫療器械監管者論壇成員國及輪值主席國。2017年成為國際人用藥品注冊技術協調會（ICH正式會員。中國在國際食品藥品監管領域中的地位日益提升。
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