一、修訂背景
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《 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求(試行》( 食藥總局2016年175號公告于2016年10月29日發布實施(以下簡稱舊版,經過一段時間的試運行后,發現實施困難,國家食藥總局經過反復研究和論證,于2017年5月25日發布2017修訂版(以下簡稱修訂版。
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二、主要變化
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亮點導讀:食品伙伴網認真研讀了修訂版《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求(試行》后發現,與舊版相比,修訂版有如下變化:①不再要求提交“所有包裝規格產品的穩定性研究及確定情況”的材料;②首次申報注冊不再要求提交“產品營養、安全方面的跟蹤評價情況”,改為配方延續注冊時提交;③工藝驗證報告不再強調3個批次,但必須是商業化生產工藝;④刪除了材料五中對于“市場調查研究情況、相關母乳研究情況和試驗資料、營養指南或專著、營養數據資料、其他相關研究文獻及長期上市食用歷史資料等”要求;⑤無需提供研發和生產人員的基本情況說明,以及研發工作情況及成就。⑥無需提交食品原料、食品添加劑合法來源證明文件。
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修訂版還著重調整了申報材料各部分內容的順序,將申報材料的核心由原來材料五移至材料八,比如將原來材料五(1配方研發③論證報告內容調至修訂版材料八(2①研發能力證明材料。
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具體修訂內容如下:
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1、申請材料的一般要求
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外文參考文獻(技術文件中的摘要、關鍵詞及有關內容的譯文后不再要求附外文資料。
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2、項目與要求
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I對材料三原輔料質量安全標準相關要求進行修改,刪除 “無相關食品安全國家標準的,應提交質量要求及使用依據。申請人對食品原料、食品添加劑的質量安全負責”相關表述。對于無相關標準的原輔料,企業是否需要展現,如何展現,審評中心又將如何評判,接下來將會成為熱議話題。
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II第五部分產品配方研發報告修改為產品配方研發論證報告,主要變化如下:
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A.將“相關國內外法規標準”修改為 “相關國內外法規標準的目錄和(或摘要”,刪除了 “市場調查和相關母乳研究情況”以及 “試驗資料、營養指南或專著、營養數據資料、其他相關研究文獻及長期上市食用歷史資料等”內容。
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B.看似增加了“污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質的控制方案”,該部分內容與原材料九第(4條“食品原料、食品添加劑中可能含有的危害成分的研究和控制情況”內容相似,企業在修改申請材料時可以適當調整順序。
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C.將原來材料六(3生產工藝驗證調至修訂版材料五(4商業化生產工藝驗證,不再要求提供3批次工藝驗證報告,刪除了工藝驗證報告中批次樣品的信息、工藝驗證過程及結論,保留了樣品均勻性、工藝穩定性以及營養成分符合性分析。
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III材料六要求企業完善生產設備相關資料:由提交主要生產工序的相關生產設備改為提交相關生產設備信息。
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IV 材料七中審評機構對企業保留了抽檢權力:企業可自行檢驗,也可委托有法定資質的食品檢驗機構進行檢驗,刪除 “若提交不少于3批次由法定資質檢驗機構出具的商業化生產產品的全項目檢驗報告,注冊過程中審評機構可不再委托抽檢”等內容。
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V材料八成為申報材料的*核心內容,主要變化如下:
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A原來材料五(1配方研發①論證報告調整到研發能力證明材料中,但是刪除了所有包裝規格產品的穩定性研究及確定情況。
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B新增(1已上市產品生產企業應提交以下材料:境內生產企業應提交食品生產許可證復印件(含正本、副本及品種明細;境外生產商應提交進口注冊證書的復印件。
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C刪除原文第(2中研發能力證明材料(①研發人員的基本情況說明,以及研發工作情況及成就。②研發的主要設備、設施清單和場所平面圖。
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D細化檢驗能力證明材料:具備自檢能力的企業,應提交檢驗人員、設備設施、全項目資質的基本情況,這些在舊版中有規定,企業只需要對材料進行適當調整;不具備自檢能力的企業,則提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱及其法定資質證明材料等。
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VI刪除材料九其他表明配方科學性、安全性的材料原文,但是食品伙伴網發現實質上只是刪除了材料九中(1提交食品原料、食品添加劑合法來源證明文件。將(2(3(4的內容(產品的生產、銷售、食用人群跟蹤評價情況分析報告、抽檢情況和食品原料、添加劑等可能含有的危害物質的研究及控制說明調至“產品配方延續注冊申請材料項目與要求”第(五部分產品營養、安全方面的跟蹤評價情況。對于首次申報,此部分內容不需要提交。
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由于簡化了試驗過程、研究資料等,大大縮短了企業申報材料的前期準備時間,降低了產品試驗以及材料的翻譯等成本,整體來說,此次修訂對企業來說是個利好消息,但是對于已經準備好相關材料的企業來說,此部分投入則可能變成沉默成本,略感可惜。
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