? ? 12月22日上午，在省政務(wù)大廳新聞發(fā)布廳召開吉林省加強藥品安全 監(jiān)管促進 醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展新聞發(fā)布會。據(jù)悉，2016年，我省將46個藥品品種列入重點監(jiān)管清單，累計約談藥品 流通企業(yè)178戶次，全省食藥監(jiān)系統(tǒng)查處藥品案件2738件。
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? ? 將46個藥品品種列入重點監(jiān)管清單
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? ? 新聞發(fā)布會上，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局副局長曾向東介紹吉林省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況以及省食藥監(jiān)部門服務(wù)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關(guān)情況。
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? ? 據(jù)他介紹，我省現(xiàn)有藥品批準文號13455個，數(shù)量位居全國**。其中，中藥文號7169個，化藥文號6190個，生物制品96個；有藥品生產(chǎn)企業(yè)298戶；藥品經(jīng)營企業(yè)13771 戶，其中，藥品批發(fā)企業(yè)466戶、零售連鎖企業(yè)72戶、零售連鎖門店2010戶、零售企業(yè)11223戶。
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? ? 我省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，近五年來，醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值、銷售額等經(jīng)濟指標年均增長率在20%左右。2016年我省規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)總產(chǎn)值預計達到2111億元，同比增長12%，銷售收入預計達到1800億元，同比增長15%，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)已逐步成為我省的支柱行業(yè)。
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? ? 據(jù)他介紹，我省連續(xù)兩年發(fā)布藥品生產(chǎn)監(jiān)管風險品種清單，將同質(zhì)化程度較高品種、質(zhì)量標準不完善的大處方品種、評價性抽驗存在問題較多品種、易發(fā)生摻雜摻假的品種，列入重點監(jiān)管品種。2015年將24個藥品品種列入清單，2016年在2015年基礎(chǔ)上新增22個品種。各地對重點監(jiān)管品種，實施全過程動態(tài)檢查。同時，對重點品種生產(chǎn)所需的藥材、飲片、原輔料、內(nèi)包材等進行抽驗，對產(chǎn)品不合格、存在質(zhì)量隱患的，除依法處理外，還要責令企業(yè)召回問題產(chǎn)品；對含細貴中藥材的中成藥品種，落實監(jiān)督投料制度。
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? ? 另一方面，突出重點企業(yè)。綜合考量監(jiān)督檢查、質(zhì)量公告、投訴舉報等因素，將問題較多或風險較高企業(yè)列入重點監(jiān)管名單，各地對列入名單的企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次，提高監(jiān)管靶向性。今年3月份和6月份，兩次對12戶麻醉藥品和一類精神藥品定點企業(yè)開展監(jiān)督檢查，限期整改3戶；對32戶二類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)實施專項檢查，核實藥品流向，防范特殊藥品流弊發(fā)生。
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? ? 今年已累計約談藥品流通企業(yè)178戶次
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? ? 2015年組織生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查49戶次，收回23戶企業(yè)GMP證書；2016年已組織生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查55戶次，收回18戶企業(yè)GMP證書。在藥品流通環(huán)節(jié)，今年重點加強疫苗等冷鏈藥品排查，檢查疫苗等冷鏈藥品經(jīng)營企業(yè)40戶，責令整改27戶，吊銷藥品經(jīng)營許可證4戶；還組織掛靠、走票等專項整治行動，對全省藥品流通企業(yè)（包括醫(yī)療機構(gòu)10個方面的經(jīng)營行為實行異地交叉互檢，41戶企業(yè)被責令整改。全年撤銷批發(fā)企業(yè)GSP證書20戶，責令整改批發(fā)企業(yè)178戶。
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? ? 對不良記錄較多、生產(chǎn)經(jīng)營高風險品種的企業(yè)以及屬地監(jiān)管部門進行約談。2016年之前，約談以通報違法違規(guī)信息、分析藥品安全形勢為主，督促企業(yè)提升守法意識和責任意識。約談成效明顯，企業(yè)主觀故意違法的情況大為減少。2016年開始改進約談思路，開展技術(shù)約談，著力解決質(zhì)量問題。
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? ? 今年已組織了5期生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)約談會，由優(yōu)秀企業(yè)講解生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，問題企業(yè)闡述問題原因、提出改進措施，監(jiān)管部門幫助查找癥結(jié)。對藥品流通企業(yè)采取個別約談、集體約談等方法，從法律法規(guī)層面，講清問題本質(zhì)、剖析風險、查擺隱患；從技術(shù)層面，分析解決企業(yè)存在的問題，舉一反三，落實整改，今年已累計約談藥品流通企業(yè)178戶次。
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? ? 全省食藥監(jiān)系統(tǒng)查處藥品案件2738件
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? ? 參與東北華北八省（市、區(qū)藥品稽查執(zhí)法聯(lián)防協(xié)作機制；與省公安廳共同成立聯(lián)動執(zhí)法辦公室，通過人員直調(diào)、提前介入、聯(lián)席會議等方式，實現(xiàn)案件信息共享、執(zhí)法資源互補；配合省“雙打辦”開展嚴厲打擊侵權(quán)假冒行動。系統(tǒng)內(nèi)建立省、市、縣三級藥品案件協(xié)查機制，健全案件查辦制度，大案要案注重抓源頭，端窩點，避免小勝即止，堅持追根溯源。
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? ? 2016年至今，全省食藥監(jiān)系統(tǒng)查處藥品案件2738件，移送公安機關(guān)60件，搗毀制售假劣藥品窩點10個，吊銷藥品經(jīng)營許可證7個，責令停產(chǎn)停業(yè)99戶。有力地打擊了藥品違法行為，較好保障了公眾用藥安全。
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