一、背景信息

　　近期，食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)有減肥類(lèi)產(chǎn)品添加“鹽酸西布曲明”和“酚酞”的違法行為，并對(duì)該違法行為進(jìn)行了查處。“鹽酸西布曲明”和“酚酞”究竟是什么？是否可添加到食品中？有何相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)？本期為您解讀。

　　二、專(zhuān)家觀點(diǎn)

　　鹽酸西布曲明曾為處方藥，但目前已在全球大多數(shù)國(guó)家停止使用。

　　鹽酸西布曲明（Sibutramine Hydrochloride是西布曲明（Sibutramine的氯化物，是一種中樞神經(jīng)抑制藥物，曾用于肥胖癥的治療。

　　鹽酸西布曲明曾于1997年經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA批準(zhǔn)上市，隨后在歐盟、澳洲、加拿大、日本等多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)上市，2000年在我國(guó)上市。

　　2009年12月，歐洲藥品管理局（EMEA發(fā)布研究報(bào)告顯示，與安慰劑對(duì)照組相比，服用鹽酸西布曲明的患者發(fā)生嚴(yán)重、非致死性心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)增加。歐盟、英國(guó)等國(guó)家和地區(qū)先后停止使用鹽酸西布曲明類(lèi)藥品。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)西布曲明在我國(guó)使用的安全性進(jìn)行了評(píng)估，認(rèn)為其減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)大于效益，并于2010年10月通知要求停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用西布曲明制劑及原料藥。目前鹽酸西布曲明作為減肥藥已在全球大多數(shù)國(guó)家停止使用。

　　酚酞是化學(xué)品和臨床處方藥，有嚴(yán)格的適應(yīng)癥，需在醫(yī)生指導(dǎo)下應(yīng)用，若長(zhǎng)期過(guò)量服用可能引發(fā)嚴(yán)重的副作用。

　　酚酞在制藥上作為醫(yī)藥原料，其藥品名稱(chēng)為酚酞片（Phenolphthalein Tablets，主要用于治療習(xí)慣性、頑固性便秘。過(guò)量或長(zhǎng)期濫用，可造成人體電解質(zhì)代謝紊亂，嚴(yán)重時(shí)甚至可誘發(fā)心律失常。嬰兒和哺乳期婦女禁用，幼兒和孕婦慎用。

　　（三我國(guó)相關(guān)法律明確規(guī)定，禁止在食品（含保健食品中添加鹽酸西布曲明和酚酞。

　　我國(guó)現(xiàn)行的《食品安全法》第三十八條明確規(guī)定，“生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)”。鹽酸西布曲明和酚酞不屬于既是食品又是中藥材的物質(zhì)，禁止在食品（含保健食品中添加使用。監(jiān)管部門(mén)將其作為抽檢監(jiān)測(cè)和日常監(jiān)管重點(diǎn)，一旦發(fā)現(xiàn)食品（含保健食品中添加了鹽酸西布曲明或酚酞成分，將給予嚴(yán)厲處罰，涉嫌犯罪的，還將移送公安機(jī)關(guān)。

　　三、專(zhuān)家建議

　　生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格遵守國(guó)家的法律法規(guī)，落實(shí)食品安全主體責(zé)任，絕不能在食品（含保健食品中違法添加藥品。建議在保健食品說(shuō)明書(shū)上注明保健功能相關(guān)釋義，以引導(dǎo)消費(fèi)者正確認(rèn)識(shí)保健食品的功能。

　　在食品（含保健食品中添加鹽酸西布曲明和酚酞屬于嚴(yán)重的違法行為，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加大對(duì)食品中添加藥品這種違法行為的日常監(jiān)督和抽檢，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)厲打擊，嚴(yán)格處罰，嚴(yán)肅處理。

　　（三消費(fèi)者要理性服用減肥類(lèi)保健食品。嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)服用，不能代替正常飲食。應(yīng)通過(guò)正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)合格的保健食品。消費(fèi)者要理性認(rèn)識(shí)保健食品并增強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)，及時(shí)登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站“數(shù)據(jù)查詢(xún)”欄目查詢(xún)獲得批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品信息。如發(fā)現(xiàn)食品（含保健食品有違法違規(guī)行為，請(qǐng)撥打12331向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。

　　本期專(zhuān)家：

　　李可基　北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院營(yíng)養(yǎng)與食品衛(wèi)生學(xué)教授

　　羅仁才北京市疾病預(yù)防控制中心主任技師

　　趙超英　北京市疾病預(yù)防控制中心毒理學(xué)雜志編輯部主任，主任醫(yī)師

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