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保健食品注冊(cè)與備案管理辦法實(shí)施 新規(guī)提倡企業(yè)自律

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-15 來源:互聯(lián)網(wǎng)

  醞釀已久的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》7月1日正式實(shí)施。這也意味著,保健食品的管理辦法從此前的單一注冊(cè)制變?yōu)樽?cè)與備案相結(jié)合。此外,《辦法》還對(duì)保健食品上市產(chǎn)品的管理模式、保健食品注冊(cè)程序、命名規(guī)定和違法行為處罰做出了規(guī)定。

  注冊(cè)與備案結(jié)合

  業(yè)界俗稱的“小藍(lán)帽”保健食品行業(yè)將迎來巨變。中國保健協(xié)會(huì)保健品市場(chǎng)工作委員會(huì)秘書長(zhǎng)王大宏也表示,實(shí)行雙軌制是行政管理上的巨大進(jìn)步,利好企業(yè)發(fā)展。

  《辦法》對(duì)保健食品上市產(chǎn)品的管理模式、保健食品注冊(cè)程序、命名規(guī)定和違法行為處罰做出規(guī)定。《辦法》明確表示,備案主體必須是生產(chǎn)企業(yè),不允許保健品貼牌生產(chǎn)。同一企業(yè)不得使用同一配方注冊(cè)或者備案不同名稱的保健食品,不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的保健食品。如果發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人欺騙取得保健品注冊(cè)證書,除撤銷注冊(cè)證書,并處以1萬元以上3萬元以下罰款,三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)外,構(gòu)成犯罪的將依法追究刑事責(zé)任。

  注冊(cè)與備案并行的“雙軌制”提高了效率,也意味著監(jiān)管方向的轉(zhuǎn)變,監(jiān)管從注冊(cè)制時(shí)的重視前審批開始過渡和轉(zhuǎn)移,將重心放在上市之后的市場(chǎng)監(jiān)管,這也意味著國家提倡企業(yè)能夠自律。

  企業(yè)爭(zhēng)相布局

  盡管新規(guī)7月才開始正式實(shí)施,但在此前已有不少企業(yè)開始爭(zhēng)相進(jìn)入保健品領(lǐng)域布局,尋求較大的利潤(rùn)。今年6月,賣玉米油出道的“西王食品”決定賣保健食品,希望在玉米油行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈之時(shí),借助保健食品來尋找新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn);因核心產(chǎn)品“*草”遭遇政策性叫停,為彌補(bǔ)“*草”產(chǎn)品缺位造成的巨大利潤(rùn)空洞,“青海春天”也決定押寶保健品,展開“自救”;此外,從事機(jī)器設(shè)備制造業(yè)的“金石東方”因業(yè)績(jī)下滑轉(zhuǎn)型智能泊車無果,也在今年6月提出轉(zhuǎn)型保健品領(lǐng)域掘金。

  由此可見,保健品市場(chǎng)已然被各行各業(yè)當(dāng)成利潤(rùn)的“救命稻草”。對(duì)此,北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示,當(dāng)前進(jìn)入保健品領(lǐng)域的企業(yè)幾乎是零基礎(chǔ),想要在此領(lǐng)域掘金也并非易事。

  史立臣認(rèn)為,“此次新規(guī)的實(shí)施,在一定層面上是為以后中藥能夠進(jìn)入保健品打開一個(gè)窗口,而中藥后期是向疾病預(yù)防和協(xié)同治療方向發(fā)展,因此如果企業(yè)能夠意識(shí)到這一點(diǎn),從而選擇明確的疾病領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn),這些企業(yè)或許能夠發(fā)展起來。然而,當(dāng)前有一個(gè)共性:不管是保健品企業(yè)還是轉(zhuǎn)型保健品的企業(yè),都把生產(chǎn)保健品當(dāng)做投機(jī)性,也就是說哪個(gè)領(lǐng)域熱就進(jìn)入哪個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行生產(chǎn),這樣很難將保健品發(fā)展起來”。

  市場(chǎng)整頓仍需時(shí)間

  中國保健協(xié)會(huì)預(yù)測(cè),中國膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑市場(chǎng)規(guī)模未來十年內(nèi)將以10%的年均增速增長(zhǎng)。保健品市場(chǎng)的容量將會(huì)越來越大,但不可否認(rèn)的是,當(dāng)前的保健品市場(chǎng)存在眾多問題。

  **是市場(chǎng)亂;其次是藥食同源標(biāo)準(zhǔn)不明確;*后就是消費(fèi)者缺乏教育。“此次實(shí)施的新規(guī)明確,保健食品名稱不得含有虛假、夸大或者**化的詞語,明示或暗示預(yù)防、治療功能等誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語,這在很大程度上解決了市場(chǎng)亂的狀況。但這并不能夠徹底整頓保健品市場(chǎng),或者可以說此次新規(guī)的實(shí)施僅是整頓保健品市場(chǎng)的一個(gè)開端,保健品市場(chǎng)的后續(xù)管理會(huì)越來越嚴(yán),相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也會(huì)相繼出臺(tái)。”史立臣表示。

  北京商報(bào)記者 吳穎 郭秀娟

??????? 相關(guān)報(bào)道:食藥監(jiān)總局關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 食藥監(jiān)食監(jiān)三〔2016〕81號(hào)
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