醞釀已久的《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》7月1日正式實(shí)施。這也意味著，保健食品的管理辦法從此前的單一注冊制變?yōu)樽耘c備案相結(jié)合。此外，《辦法》還對保健食品上市產(chǎn)品的管理模式、保健食品注冊程序、命名規(guī)定和違法行為處罰做出了規(guī)定。

　　注冊與備案結(jié)合

　　業(yè)界俗稱的“小藍(lán)帽”保健食品行業(yè)將迎來巨變。中國保健協(xié)會保健品市場工作委員會秘書長王大宏也表示，實(shí)行雙軌制是行政管理上的巨大進(jìn)步，利好企業(yè)發(fā)展。

　　《辦法》對保健食品上市產(chǎn)品的管理模式、保健食品注冊程序、命名規(guī)定和違法行為處罰做出規(guī)定。《辦法》明確表示，備案主體必須是生產(chǎn)企業(yè)，不允許保健品貼牌生產(chǎn)。同一企業(yè)不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。如果發(fā)現(xiàn)申請人欺騙取得保健品注冊證書，除撤銷注冊證書，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，三年內(nèi)不得再次申請注冊外，構(gòu)成犯罪的將依法追究刑事責(zé)任。

　　注冊與備案并行的“雙軌制”提高了效率，也意味著監(jiān)管方向的轉(zhuǎn)變，監(jiān)管從注冊制時的重視前審批開始過渡和轉(zhuǎn)移，將重心放在上市之后的市場監(jiān)管，這也意味著國家提倡企業(yè)能夠自律。

　　企業(yè)爭相布局

　　盡管新規(guī)7月才開始正式實(shí)施，但在此前已有不少企業(yè)開始爭相進(jìn)入保健品領(lǐng)域布局，尋求較大的利潤。今年6月，賣玉米油出道的“西王食品”決定賣保健食品，希望在玉米油行業(yè)競爭愈演愈烈之時，借助保健食品來尋找新的利潤增長點(diǎn)；因核心產(chǎn)品“*草”遭遇政策性叫停，為彌補(bǔ)“*草”產(chǎn)品缺位造成的巨大利潤空洞，“青海春天”也決定押寶保健品，展開“自救”；此外，從事機(jī)器設(shè)備制造業(yè)的“金石東方”因業(yè)績下滑轉(zhuǎn)型智能泊車無果，也在今年6月提出轉(zhuǎn)型保健品領(lǐng)域掘金。

　　由此可見，保健品市場已然被各行各業(yè)當(dāng)成利潤的“救命稻草”。對此，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣在接受北京商報(bào)記者采訪時表示，當(dāng)前進(jìn)入保健品領(lǐng)域的企業(yè)幾乎是零基礎(chǔ)，想要在此領(lǐng)域掘金也并非易事。

　　史立臣認(rèn)為，“此次新規(guī)的實(shí)施，在一定層面上是為以后中藥能夠進(jìn)入保健品打開一個窗口，而中藥后期是向疾病預(yù)防和協(xié)同治療方向發(fā)展，因此如果企業(yè)能夠意識到這一點(diǎn)，從而選擇明確的疾病領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，這些企業(yè)或許能夠發(fā)展起來。然而，當(dāng)前有一個共性：不管是保健品企業(yè)還是轉(zhuǎn)型保健品的企業(yè)，都把生產(chǎn)保健品當(dāng)做投機(jī)性，也就是說哪個領(lǐng)域熱就進(jìn)入哪個領(lǐng)域進(jìn)行生產(chǎn)，這樣很難將保健品發(fā)展起來”。

　　市場整頓仍需時間

　　中國保健協(xié)會預(yù)測，中國膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑市場規(guī)模未來十年內(nèi)將以10%的年均增速增長。保健品市場的容量將會越來越大，但不可否認(rèn)的是，當(dāng)前的保健品市場存在眾多問題。

　　**是市場亂；其次是藥食同源標(biāo)準(zhǔn)不明確；*后就是消費(fèi)者缺乏教育。“此次實(shí)施的新規(guī)明確，保健食品名稱不得含有虛假、夸大或者**化的詞語，明示或暗示預(yù)防、治療功能等誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語，這在很大程度上解決了市場亂的狀況。但這并不能夠徹底整頓保健品市場，或者可以說此次新規(guī)的實(shí)施僅是整頓保健品市場的一個開端，保健品市場的后續(xù)管理會越來越嚴(yán)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)也會相繼出臺。”史立臣表示。

　　北京商報(bào)記者 吳穎 郭秀娟

??????? 相關(guān)報(bào)道：食藥監(jiān)總局關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 食藥監(jiān)食監(jiān)三〔2016〕81號
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