??? 保健食品注冊審批被列入"非行政許可審批",從而引發(fā)廣泛關(guān)注。

??? 保健食品注冊審批被國家食藥監(jiān)總局列入"非行政許可審批"消息一出，立刻在行業(yè)內(nèi)引起軒然大波

??? "藍帽子"引發(fā)的爭議

??? 今年2月17日，國家食藥監(jiān)總局公開了29項行政審批事項目錄，其中備受關(guān)注的保健食品注冊審批被列入"非行政許可審批",從而引發(fā)了*大的市場關(guān)注。

??? 這一消息之所以在行業(yè)內(nèi)不停地發(fā)酵，原因很簡單，保健食品是一個大市場。

??? 2012年初，國家發(fā)改委和工信部共同發(fā)布的《食品工業(yè)"十二五"發(fā)展規(guī)劃》中，已經(jīng)將"營養(yǎng)與保健食品"定為重點發(fā)展的食品制造行業(yè)，目標是在2015年發(fā)展到一萬億規(guī)模。2013年，國務院發(fā)表相關(guān)意見，將保健食品定位于健康服務業(yè)的支撐產(chǎn)業(yè)，鼓勵大力發(fā)展。

??? 而如今，其被列入"非行政許可審批",是否意味著審批制度的取消？萬億市場帶來的巨大誘惑不僅使得原有的持證者憂慮重重，也使得無數(shù)的窺探者蠢蠢欲動。

??? 河南一位保健食品行業(yè)的資深從業(yè)者告訴記者，按照目前國家食藥監(jiān)總局公開的項目來看，保健食品行政審批將成為"非行政許可審批"事項，意思就是說，將來保健食品批準證書將不再有用，這跟煤炭行業(yè)去年取消煤炭運營證是類似的意思。

??? "如果真是如此，也就意味著保健食品批準證書將失去法律效應，這不簡單是一個制度或者說行業(yè)的調(diào)整，而是從行業(yè)深層以及產(chǎn)業(yè)投資結(jié)構(gòu)上的根本性改變",上述人士表示。

??? 據(jù)記者了解，取消審批的支持者認為行政審批制度發(fā)展到今天，經(jīng)歷了近20年的時間，定位依舊不清晰。一些進口保健食品，審批程序更是冗長，而且關(guān)注的重點也不光是安全性和功能效果，還會考慮其他的因素，顯然是很難讓企業(yè)、產(chǎn)品與市場對接。

??? 然而也有一部分擁有大量保健食品批準證書的企業(yè)，對此則持有不同的看法。他們認為，企業(yè)之前花費了巨大的人力、物力甚至財力去獲取保健食品批準證書，而如今一旦取消，則意味著徹底打了水漂。

??? 不僅如此，持反對聲音的人還認為，現(xiàn)行的審批制度，對于行業(yè)準入設定了很高的門檻，戴上"藍帽子"（指有"保健食品"字樣的藍色標志的產(chǎn)品，似乎有了品質(zhì)的保障。而門檻一旦取消，勢必會造成各路資本擁入"切蛋糕",難免引發(fā)行業(yè)的混亂無序。

??? 也正因為存在爭議，所以截至目前，相關(guān)部門對于是否取消審批，還未有一個明確的說法。

??? 健康產(chǎn)業(yè)并不"健康"

??? 雖然"藍帽子"意味著可靠，但據(jù)記者了解，這個萬億規(guī)模的保健食品市場，其實并不十分"健康",層出不窮的違法添加和虛假宣傳，已經(jīng)嚴重困擾了行業(yè)發(fā)展。

??? 2013年6月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開"違法保健食品廣告行政告誡會",廣告監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，保健食品廣告90%以上屬于虛假違法廣告。

??? 不僅如此，將保健食品資質(zhì)租借給第三方，在行業(yè)內(nèi)已經(jīng)成為一種十分常見的行為。而更為隱蔽的則是，在"藍帽子"的申報中，已經(jīng)形成了一條利益鏈，不少所謂的中介，更是靠著賣批號獲利。

??? 據(jù)統(tǒng)計，有些企業(yè)報批"藍帽子"的各種費用超過1000萬元，過去15年各個商家為審批"藍帽子"所花的費用累計超過50億元。昂貴的審批費用和時間成本，使中國成為全世界保健食品行業(yè)準入門檻*嚴格、成本*高的國家。也正因為如此，中介有著廣泛的市場和需求。

??? 記者經(jīng)過多方努力聯(lián)系上一位南方生物制藥企業(yè)的高管，其所在公司已經(jīng)替其他企業(yè)拿了不下10個審批手續(xù)。

??? 其告訴記者，正常的一個保健食品批準證書，*少涉及20步以上的審批。每一道審批都需要公關(guān)，這也是這類中介公司能夠"滋潤"生活的原因。

??? 按照他的說法，一家藥企想要推出保健食品，如果按照正常的審批程序來看，排隊時間需要1到2年，投入的成本也要超過百萬。那么如果將其交由具有這種資源和條件的公司運作，速度能夠提高一倍以上，花費也會低很多。

??? "保健食品批號，現(xiàn)在的價格普遍在80萬到100萬，一些較為難批的批號，價格會超過200萬。有一些中介是明碼標價，能夠提供審批所需要的全套數(shù)據(jù)和步驟，申請下來后再轉(zhuǎn)賣給企業(yè)",上述人士表示。

??? 而隨著保健食品注冊審批被列入"非行政許可審批"消息的爆出，這一市場也在發(fā)生變化。一些手里有大量批號的公司正在"甩賣",*便宜的批號價格已經(jīng)"跌"到了30萬左右。"一個星期時間，從80萬跌到了30萬，可見對這個市場的打擊有多大",上述人士表示。

??? 如何監(jiān)管成為關(guān)注焦點

??? "重審批，輕監(jiān)管"已經(jīng)成為我國保健食品行業(yè)公認的"特征".對于圍繞"藍帽子"形成的利益鏈以及市場亂象，是否取消審批，為行業(yè)松綁，就能徹底地根除？

??? 一位行業(yè)人士告訴記者，就目前來看，行政審批起到的*大作用，是提高新功效產(chǎn)品的準入門檻。如果對于審批放開，企業(yè)就可以隨便聲稱具備新的產(chǎn)品功能。

??? "不夸張地說，現(xiàn)在就有號稱抗癌的保健品，如果放開的話，沒準連能治療艾滋病的產(chǎn)品都敢放到臺面上來",上述人士表示。

??? 再者，行業(yè)人士認為，目前能夠拿到保健食品批準證書的企業(yè)，大多是大型的企業(yè)，比如同仁堂，已經(jīng)有大量的保健食品在市場銷售，功效*為明確，取消行政審批，會讓這類企業(yè)的產(chǎn)品受到?jīng)_擊，也同時會沖擊到這部分相對健康的保健食品市場。

??? 然而就目前來看，現(xiàn)行制度弊端已現(xiàn)，在不少行業(yè)人士眼中，保健食品審評審批制度的改革似乎成為大勢所趨。而如何建立完善的保健食品注冊體系成為關(guān)鍵所在。

??? 據(jù)介紹，在美國，只要企業(yè)提交了研究資料和實驗數(shù)據(jù)，一個保健品是否通過只需75天就能知道答案。此外，歐美國家對于行業(yè)的監(jiān)控涉及生產(chǎn)、流通、廣告、功效等多個方面，并且每一項都登記在冊。對于違規(guī)者，處罰力度*大。

??? 對于今后的監(jiān)管走向，海南某藥企的河南區(qū)負責人告訴記者，從行業(yè)的發(fā)展角度來看，其建議采取備案制度為主，以行政審批為輔的制度。

??? "可以對于一些常見的保健食品進行備案，而行政審批則主要對于具有新功效類的保健食品，并且要做到全方位的監(jiān)控。"上述人士表示。