??? ●國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)暫停使用該疫苗

??? ●深圳市藥監(jiān)暫未發(fā)現(xiàn)企業(yè)違規(guī)操作

??? ●所涉批次疫苗銷(xiāo)往粵、湘、黔三省

??? 南都訊 記者陽(yáng)廣霞 王成波 深圳企業(yè)生產(chǎn)的疫苗在湖南致兩名嬰兒死亡，疫苗除銷(xiāo)往湖南外，還銷(xiāo)往廣東、貴州兩省。昨日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通報(bào)，正進(jìn)行調(diào)查，已暫停深圳康泰公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗的使用。深圳市藥監(jiān)局表示，已啟動(dòng)應(yīng)急事件處置機(jī)制，并前往該企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，目前暫未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程存在違規(guī)操作，已要求該公司對(duì)相關(guān)批號(hào)進(jìn)行異常毒性檢查。

??? 涉事兩批號(hào)疫苗已暫停使用

??? 昨日有媒體報(bào)道，湖南省常寧市、衡陽(yáng)市衡山縣、常德市漢壽縣各有1名嬰兒在接種乙肝疫苗后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，常德市漢壽縣嬰兒正在重癥監(jiān)護(hù)室搶救，另外兩名嬰兒不幸死亡。據(jù)報(bào)道，三名嬰兒的不良反應(yīng)癥狀并不一致。常寧市的嬰兒在死亡前沒(méi)有任何不適癥狀，衡陽(yáng)市衡山縣嬰兒出現(xiàn)嘔吐和哭鬧反應(yīng)，有低燒，在注射疫苗**以后死亡，常德市漢壽縣嬰兒被診斷為腸壞死，可能與疫苗接種沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)。

??? 昨日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局通報(bào)，這一疫苗為重組乙型肝炎疫苗，即釀酒酵母，生產(chǎn)商是深圳康泰生物制品股份有限公司。總局和當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)正組織對(duì)此進(jìn)行調(diào)查，為控制用藥風(fēng)險(xiǎn)，決定暫停這一公司批號(hào)為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗使用。而值得注意的是，經(jīng)總局調(diào)查，上述兩個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品已經(jīng)銷(xiāo)售到了湖南、廣東、貴州三省。

??? 公司疫苗已無(wú)庫(kù)存 貴州疫苗尚未出庫(kù)

??? 記者也從廣東省食品藥品監(jiān)管局了解到，該局已責(zé)成深圳市藥品監(jiān)管局到生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，并已通知三省的疫病預(yù)防控中心暫停使用同批號(hào)疫苗。

??? 而深圳市藥監(jiān)局也在昨日向記者表示，已要求該公司迅速查清涉及事件的重組乙型肝炎疫苗的銷(xiāo)售流向以及尚未使用的數(shù)量，采取一切措施暫停該批次藥品的銷(xiāo)售使用。深圳市藥監(jiān)局相關(guān)部門(mén)工作人員介紹，經(jīng)初步調(diào)查，該公司這兩個(gè)批號(hào)的疫苗庫(kù)存為零。其中銷(xiāo)往貴州省的重組乙型肝炎疫苗全部未出庫(kù)使用。

??? 他說(shuō)，執(zhí)法人員已經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)疫苗的生產(chǎn)檢驗(yàn)和無(wú)菌保證等環(huán)節(jié)是否符合藥品G M P要求、是否按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)進(jìn)行核查。目前，尚未發(fā)現(xiàn)該批次產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中有違反藥品G M P及不按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的行為。同時(shí)，已要求該公司對(duì)這兩批疫苗立即進(jìn)行異常毒性檢查。

??? 他表示，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，疫苗產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前必須通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院的檢測(cè)并獲得生物制品批簽發(fā)合格證。經(jīng)查，這兩批疫苗均獲得合格證。