??? 南方日報訊 （記者/牛思遠 實習生/陳曾珍日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》（以下簡稱《通知》。根據(jù)這一文件，今年年底前，產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè)，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。

??? 《通知》規(guī)定，凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片（含有毒性的炮制品的中成藥品種，相關藥品生產(chǎn)企業(yè)應在其說明書成分項下標明該毒性中藥飲片名稱，并在相應位置增加警示語："本品含×××".

??? 《通知》明確提出，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導致嚴重不良反應的中藥飲片的中成藥品種，相關藥品生產(chǎn)企業(yè)也應按照上述要求修訂說明書。值得注意的是，涉及國家秘密技術的中成藥品種也適用這一新規(guī)定。

??? 《通知》要求，*晚在2013年12月31日前，相關藥品生產(chǎn)企業(yè)應按有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報備案。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。相關藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在補充申請備案后6個月內對已出廠的說明書予以更換。

??? 此外，相關藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動跟蹤藥品臨床應用安全性情況，根據(jù)不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及文獻報道的相關安全性信息，按規(guī)定及時補充完善說明書注意事項等安全性內容。

??? 業(yè)內人士指出，此次國家食品藥品監(jiān)管總局的規(guī)定對藥品監(jiān)管來說是一大進步，公開注明有毒成分可以對醫(yī)生和患者進行警示。此前，中藥在境外屢屢遭遇安全性質疑，英國、香港地區(qū)當?shù)乇O(jiān)管部門都曾對中國的中醫(yī)藥產(chǎn)品進行安全警示乃至禁售，引起軒然大波。

??? 【28種毒性中藥品種名單】

??? 1988年國務院頒布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》列出了28種毒性中藥品種，分別是：

??? 砒石（紅砒、白砒、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧陽花、雪上一枝蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。