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《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》(征求意見(jiàn)稿

作者:百檢網(wǎng) 時(shí)間:2021-11-15 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng)

  中新網(wǎng)6月26日電 今天, 衛(wèi)生部在其網(wǎng)站上發(fā)布《 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》( 征求意見(jiàn)稿),對(duì)不需獲得 衛(wèi)生許可批件消毒產(chǎn)品的 監(jiān)督 管理提出明確要求。并公開(kāi)征求有關(guān)單位和個(gè)人的意見(jiàn)和建議。

   消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定

  **條

  為進(jìn)一步深化 衛(wèi)生行政許可改革、規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,加強(qiáng)企業(yè)自律,保障醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、公共場(chǎng)所等單位和個(gè)人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品有效性、安全性,依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》和有關(guān)規(guī)定,特制定本規(guī)定。

  第二條

  本規(guī)范適用于下列不需要取得衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià):

  (一)紫外線殺菌燈;

  (二)食具消毒柜(限于符合 GB17988 《 食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品);

  (三)壓力蒸汽滅菌器;

  (四)75%單方乙醇消毒液;

  (五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品;

  (六)抗(抑)菌制劑;

  (七)衛(wèi)生部規(guī)定的其他消毒產(chǎn)品。

  第三條

  衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),其中,消毒劑和抗(抑)菌制劑還應(yīng)包括產(chǎn)品配方、原料,消毒器械還應(yīng)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

  第四條

  消毒劑和抗(抑)菌制劑的產(chǎn)品配方、原料應(yīng)符合下列技術(shù)要求:

  (一)75%單方乙醇消毒液中的乙醇應(yīng)符合《藥典》或 GB 10343《 食用酒精》的規(guī)定,水應(yīng)符合《藥典》中純化水的要求。

  (二)次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑配方、原料的級(jí)別、含量等質(zhì)量要求應(yīng)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

  (三)抗(抑)菌制劑配方、原料應(yīng)符合 GB 15979 《 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》等國(guó)家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求,不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。

  第五條

  消毒器械應(yīng)符合下列技術(shù)要求:

  (一)紫外線殺菌燈、食具消毒柜應(yīng)符合 GB 19258 《 紫外線殺菌燈》、 GB17988 《 食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求。

  (二)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。

  第六條

  產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》的要求。

  食具消毒柜的標(biāo)簽/銘牌、說(shuō)明書(shū)還應(yīng)符合GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的要求。

  次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)還應(yīng)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

  第七條

  衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能和使用范圍確定,并應(yīng)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求(見(jiàn)附件1)。

  第八條

  已進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的產(chǎn)品上市后,產(chǎn)品如有改變,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)更新《衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告》相關(guān)內(nèi)容,保證所評(píng)價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符。且有下列情形之一的,必需對(duì)產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗(yàn)(所有檢驗(yàn)項(xiàng)目必須使用相同批次產(chǎn)品完成)。

  (一)生產(chǎn)企業(yè)遷址、另設(shè)分廠或車(chē)間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的,消毒劑應(yīng)進(jìn)行有效成分含量測(cè)定,原液穩(wěn)定性試驗(yàn),加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測(cè)定(限于戊二醛類消毒劑);消毒器械應(yīng)進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和電氣安全性能的測(cè)定。

  (二)消毒劑變更產(chǎn)品有效期的,應(yīng)進(jìn)行有效成分含量和穩(wěn)定性指標(biāo)的檢驗(yàn)。

  (三)次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的(限于《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的使用范圍),應(yīng)進(jìn)行理化指標(biāo)和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗(yàn)。

  第九條

  衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)在省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測(cè)定應(yīng)在市級(jí)以上具有法定計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

  檢驗(yàn)方法應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的方法進(jìn)行。

  第十條

  衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)的檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合下列要求:

  (一)確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 19258《紫外線殺菌燈》、GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、GB 15981《壓力蒸汽滅菌器》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。

  (二)確定75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

  (三)確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。

  (四)確定抗(抑)菌制劑的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB 15979 《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問(wèn)題的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]41號(hào)文)等有關(guān)法定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

  (五)其他產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。

  第十一條

  產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求,消毒劑和抗(抑)菌制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)包括產(chǎn)品配方中原輔材料衛(wèi)生質(zhì)量要求(包括規(guī)格、級(jí)別、純度)、感官指標(biāo)、理化指標(biāo)等;消毒器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)包括主要元器件技術(shù)參數(shù)的要求等。

  第十二條

  生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)形成完整的《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》(具體格式見(jiàn)附件2),并將原件加蓋單位公章存檔備查。

  第十三條

  衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)由企業(yè)自行負(fù)責(zé),評(píng)價(jià)合格后方可上市。產(chǎn)品上市前和上市后無(wú)需向衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

  第十四條

  產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位在經(jīng)營(yíng)、使用這些產(chǎn)品前應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》(配方和結(jié)構(gòu)圖除外)的復(fù)印件,并由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)對(duì)《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、責(zé)任單位、生產(chǎn)單位、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等信息與實(shí)際銷售使用的產(chǎn)品進(jìn)行核對(duì),《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》的有關(guān)內(nèi)容與產(chǎn)品相符的方可經(jīng)營(yíng)使用。

  第十五條

  衛(wèi)生行政部門(mén)將對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)于產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)、偽造衛(wèi)生安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、評(píng)價(jià)結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品,以及未按要求進(jìn)行每批次衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)的產(chǎn)品,衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求,依據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第七十三條或《消毒管理辦法》第三十四條進(jìn)行處罰。
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