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上海啟動藥品再注冊 3800種藥品月內(nèi)須提交申請

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-15 來源:互聯(lián)網(wǎng)


 上海全面啟動藥品清理和再注冊工作,本月底前約有3800種藥品必須提交再注冊申請,否則將面臨退市。市 食藥監(jiān)局藥品注冊處負責人昨天表示,3800種藥品涉及上海所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

 去年,上海完成了5711種藥品的普查,均為1999年至2001年由地方標準升格為國家標準的藥品。普查的主要標準為是否經(jīng)過合法程序獲得批準。國家食藥監(jiān)局今年還將開展藥品注冊的清查活動,這些藥品將再次被審查,包括*原始的藥品記錄。

 有關人士介紹,藥品清理和藥品再注冊工作是國務院整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)m椥袆拥闹匾h(huán)節(jié),也是國家食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)2007年重要工作之一。業(yè)內(nèi)人士認為,這場藥品再注冊風暴可能再度引起行業(yè)洗牌。據(jù)介紹,我國醫(yī)藥行業(yè)低水平重復生產(chǎn)嚴重。目前我國有4000多家藥品企業(yè),而且同一種藥品有多家企業(yè)生產(chǎn)。截至2006年8月31日,國家藥監(jiān)局核發(fā)的藥品批準文號多達168740個。262個藥品品種有超過100家企業(yè)生產(chǎn),有的品種如板藍根至少有800家生產(chǎn)企業(yè)、復方丹參片有600家生產(chǎn)企業(yè),數(shù)十家企業(yè)生產(chǎn)同一品種的情況比比皆是。

 根據(jù)相關法規(guī),藥品注冊滿5年須再次注冊,此次再注冊旨在淘汰標準落后、質(zhì)量差、存在安全隱患的品種,直接改善目前同一種藥品多家生產(chǎn)的狀況。根據(jù)上海市食藥監(jiān)局6月1日公布的通知,再注冊藥品如發(fā)生10種情況者將不予再注冊,包括未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請、未按國家食藥監(jiān)局批準上市時提出的有關要求開展工作、未按照要求完成IV期臨床試驗等。

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