??? 國家藥監(jiān)局原局長鄭筱萸之子被捕 16萬張藥品批件重新核查
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局原局長鄭筱萸的“落馬”，使國家藥監(jiān)局這個成立不到10年的機(jī)構(gòu)處在風(fēng)口浪尖。
　　“鄭案不僅僅是個人腐敗，而是類似于‘有組織的犯罪’，涉及不同層次藥監(jiān)系統(tǒng)和地方局的官員，影響惡劣。”一位接近專案組的人士對記者說。
　　鄭筱萸兒子也被捕
　　*新消息顯示，鄭筱萸案還涉及他的家屬，其在某醫(yī)藥公司任職的兒子也一同被捕。從鄭筱萸到他的兩任秘書郝和平、曹文莊，再到遼寧原藥監(jiān)局局長張樹森的先后“雙規(guī)”和被捕，外界認(rèn)為，鄭筱萸案暴露出來的不僅僅是單個人的腐敗問題，而是他身后的藥品監(jiān)管體制。
　　知情人士透露，由于鄭所涉的是整個藥品監(jiān)管體系的問題，國家藥監(jiān)局開始了系統(tǒng)性的補(bǔ)救措施。
　　“很多正常的行政工作都停止了。”國家藥監(jiān)局一位官員說，從去年8月底到現(xiàn)在，國家藥監(jiān)局除了審批進(jìn)口批文和部分補(bǔ)充申請外，其他品種的審評、審批工作全部停止了。
　　一位藥監(jiān)局內(nèi)部人士感嘆：“現(xiàn)在注冊部門人員大換血，留下的沒有幾個。”
　　整個藥監(jiān)系統(tǒng)對鄭筱萸任期上的藥品注冊進(jìn)行了一次被業(yè)內(nèi)稱為“注冊9·11”的行動——2006年底，國家藥監(jiān)局決定對2005年1月1日到2006年8月31日之間，已通過各省局組織的現(xiàn)場核查并已獲通過，資料已報(bào)到國家局的所有品種重新進(jìn)行現(xiàn)場核查，并在2007年6月以前完成。“這意味著16萬張批件要再注冊。”一名制藥界人士說。
　　審批腐敗鏈貪官落馬
　　1998年藥監(jiān)局從衛(wèi)生部分離出來，鄭筱萸出任**任國家藥監(jiān)局局長。
　　“之前國家對藥品的管理是比較混亂的。新藥注冊申請遞交上去好長時間都沒人受理。”一名制藥業(yè)人士回憶說。國家藥監(jiān)局成立后，出臺了《藥品注冊管理辦法》，確立了一套藥品注冊管理體制。**把火就是“地標(biāo)”升“國標(biāo)”——將地方局批準(zhǔn)藥品的權(quán)力全部收回。
　　“地標(biāo)”升“國標(biāo)”，是規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)的一個重大舉措，卻留下了尋租空間。“全國有幾千家制藥企業(yè)，但藥監(jiān)局注冊處只有十幾個人，根本沒有能力全面監(jiān)管。”國家藥監(jiān)局一位官員說。
　　上述人士稱，由于中國制藥企業(yè)同質(zhì)化生產(chǎn)現(xiàn)象十分普遍。又由于新藥能拿到較高定價(jià)權(quán)，大多數(shù)廠家忙于將原來的“普藥”改變包裝、劑量和用法，并加入一些無用成分，申報(bào)注冊成新藥。
　　按“地標(biāo)升國標(biāo)”程序，醫(yī)藥廠家須先把材料交由省藥監(jiān)局，再送至國家藥監(jiān)局審批方能通過。在這條“審批作業(yè)線”上，多名國家藥監(jiān)局官員因貪污受賄落馬。
　　*大問題是暗箱操作
　　目前對藥監(jiān)系統(tǒng)改革的討論集中起來有兩種，一種是主張國家藥監(jiān)局分權(quán)，將部分權(quán)力分到地方藥監(jiān)局；一種涉及國家藥監(jiān)局地位問題，如重歸衛(wèi)生部。
　　但一位接近決策部門的知情者直言，新藥審批權(quán)集中并沒有錯，如部分下放到省局，同樣存在權(quán)力尋租隱患。*大的問題其實(shí)是暗箱操作太多。
　　他透露，針對目前醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)狀，國家藥監(jiān)局有可能仿效歐美的藥品監(jiān)管體制，設(shè)立一個藥品質(zhì)量監(jiān)理(QP)角色，一旦出現(xiàn)虛假材料和藥品問題，這個QP將是**責(zé)任人。而有關(guān)方面人士考慮建議設(shè)立一個“健康委員會”———將衛(wèi)生部、中醫(yī)藥管理局、食品藥品監(jiān)督管理局等各相關(guān)部門置于其中，改變目前各部門不能協(xié)調(diào)的問題。