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食品藥品監(jiān)管局要求修訂注射用奧美拉唑鈉說明書

作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-15 來源:互聯(lián)網(wǎng)

?????目前,已上市的注射用奧美拉唑鈉存在較多配伍禁忌及嚴(yán)重不良反應(yīng)。為保證用藥安全有效,國家 食品藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂其說明書和包裝標(biāo)簽,并在規(guī)定期限內(nèi)報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局備案,自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標(biāo)簽。

????記者7日從國家食品藥品監(jiān)督管理局了解到,新版注射用奧美拉唑鈉說明書應(yīng)注明:奧美拉唑鈉的耐受性良好,不良反應(yīng)多為輕度和可逆。下列不良反應(yīng)為臨床試驗(yàn)或常規(guī)使用中所報告,但在許多病例中與奧美拉唑鈉治療本身的因果關(guān)系尚未確定:

????——常見的不良反應(yīng)有頭痛、腹瀉、便秘、腹痛、惡心、嘔吐和氣脹;

????——不常見的不良反應(yīng)有頭暈、感覺異樣、嗜睡、失眠和眩暈、肝酶升高、皮疹和(或瘙癢、蕁麻疹、不適;

????——罕見的不良反應(yīng)有可逆性精神錯亂、激動、攻擊性行為、抑郁和幻覺、男子乳房女性化、口干、口炎和胃腸道念珠菌感染、白細(xì)胞減少、血小板減少、粒細(xì)胞缺乏癥和各類血細(xì)胞減少、腦病(見于先前有嚴(yán)重肝病患者,肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭、關(guān)節(jié)痛、肌力減弱和肌痛、光敏性、多形牲紅斑、毒性表皮壞死、脫發(fā);

????——其他的不良反應(yīng)有過敏反應(yīng),例如發(fā)熱、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和過敏性休克,出汗增多、外圍水腫、視力模糊、味覺失常和低鈉血癥。

????此外,曾有文獻(xiàn)報道,個例重癥患者接受高劑量奧美拉唑鈉靜脈注射后出現(xiàn)不可逆性視覺損傷。

????鑒于目前已上市的注射用鹽酸頭孢替安的說明書有多個版本,其中的用法用量項(xiàng)目內(nèi)容差別較大,國家食品藥品監(jiān)督管理局同時還修訂了注射用鹽酸頭孢替安的說明書。

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