生物相容性慣例三項(xiàng)檢測(cè)指的是體外細(xì)胞毒性測(cè)驗(yàn)，皮膚影響測(cè)驗(yàn)，致敏檢測(cè)等三項(xiàng)，這是生物相容性的慣例三項(xiàng)，生物相容性一般指的是生命體安排對(duì)非活性資料所發(fā)生的一種功能，一般指的是資料和宿主之間的相容性，包含了安排相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物體安排、血液的不良反響。也就是說(shuō)與人類(lèi)等活性本體有觸摸的醫(yī)療醫(yī)用器械都需要做此類(lèi)測(cè)驗(yàn)，

　　一切醫(yī)療設(shè)備均須經(jīng)過(guò)細(xì)胞毒性、影響和過(guò)敏三項(xiàng)測(cè)驗(yàn)。

　　生物相容性是指生物資料在機(jī)體特定部位發(fā)生各種雜亂的生物、物理、化學(xué)的反響，即某些資料或許藥物與人體觸摸或許植入體內(nèi)能否“兼容”，會(huì)不會(huì)對(duì)咱們的人體發(fā)生損害。需要做生物相容性測(cè)驗(yàn)的產(chǎn)品一般是醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，生物相容性測(cè)驗(yàn)也稱(chēng)醫(yī)療器械生物學(xué)點(diǎn)評(píng)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品做有安全性和有效性點(diǎn)評(píng)是產(chǎn)品進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，一起也是產(chǎn)品上市后商場(chǎng)出售狀況的關(guān)鍵所在。

　　生物相容性測(cè)驗(yàn)項(xiàng)目比較多，主要有細(xì)胞毒性、致敏、影響、全身毒性(急性毒性)、亞緩慢毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、緩慢毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。不是一切的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要做全套的測(cè)驗(yàn)項(xiàng)目，企業(yè)只需要根據(jù)本身產(chǎn)品的感動(dòng)特色，結(jié)合與人體觸摸的部位和時(shí)刻長(zhǎng)短，查找契合本身產(chǎn)品的項(xiàng)目進(jìn)行點(diǎn)評(píng)就能夠了。實(shí)際上，對(duì)觸摸人體皮膚、粘膜和損害外表等危險(xiǎn)等級(jí)較低的醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，有必要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的三個(gè)項(xiàng)目是：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)、皮膚致敏性實(shí)驗(yàn)、影響實(shí)驗(yàn)，也稱(chēng)生物學(xué)點(diǎn)評(píng)的根底三項(xiàng)。當(dāng)產(chǎn)品與人體長(zhǎng)時(shí)間觸摸或許觸摸部位危險(xiǎn)較高的狀況下，產(chǎn)品才需額定添加亞急/緩慢毒性、遺傳毒性、植入等實(shí)驗(yàn)。

　　細(xì)胞毒性

　　細(xì)胞毒性的惟我獨(dú)尊[敘說(shuō)于ISO10993-5是一切醫(yī)療設(shè)備都必須做的測(cè)驗(yàn)。ISO10993-5中論述了多項(xiàng)能夠評(píng)價(jià)醫(yī)療設(shè)備形成的急性生物毒性測(cè)驗(yàn)法。這些測(cè)驗(yàn)的辦法，均先于培育皿中培育源自于人類(lèi)或老鼠的細(xì)胞。此細(xì)胞以細(xì)胞分裂的方法到達(dá)測(cè)驗(yàn)所需的細(xì)胞數(shù)目

　　影響反響

　　與人體觸摸的醫(yī)療設(shè)備可能會(huì)開(kāi)釋形成皮膚、黏膜、或眼睛影響反響的化學(xué)物質(zhì)。簡(jiǎn)略的說(shuō)，這些影響的現(xiàn)象是因?yàn)椴糠制つw的發(fā)炎而形成紅腫、乃至發(fā)熱和痛苦的感覺(jué)。許多的化學(xué)物質(zhì)都能形成實(shí)時(shí)的或許是緩慢的影響反響。這些化學(xué)物質(zhì)包含醫(yī)材的添加物、制程或出產(chǎn)的催化劑、或是不小心污染的物質(zhì)。譬如說(shuō)：因環(huán)氧乙烷滅菌后所殘留下的物質(zhì)若沒(méi)有降低到必定的程度就會(huì)造體的影響反響又如清洗醫(yī)療設(shè)備用的清潔液若沒(méi)有適度的去除也會(huì)對(duì)感動(dòng)者或病患形成意外的影響反響。

　　過(guò)敏反響

　　過(guò)敏一般是因?yàn)橹貜?fù)或長(zhǎng)時(shí)間的與化學(xué)物質(zhì)觸摸而引起免疫系統(tǒng)的反響。因?yàn)槿梭w關(guān)于醫(yī)材的過(guò)敏反響多是經(jīng)由皮膚細(xì)胞觸摸所形成的，所以實(shí)驗(yàn)室中動(dòng)物皮膚則被用來(lái)做過(guò)敏的測(cè)驗(yàn)。動(dòng)物皮膚的紅腫景象則用來(lái)斷定過(guò)敏反響的根據(jù)。