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醫(yī)療器械安全評價

作者：百檢網(wǎng) 時間：2021-11-16 來源：互聯(lián)網(wǎng)

檢測介紹 / Inspection Introduction

百檢網(wǎng)醫(yī)療器械生物安全性評價有：體外細胞毒性試驗、植入后局部反應(yīng)試驗、刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗、急性全身毒性試驗、重復(fù)接觸全身毒性試驗、遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗等，還可以開展醫(yī)療器械有效性的動物試驗，中心已完成了十多項可吸收醫(yī)療器械的生物學(xué)評價。

檢測標(biāo)準(zhǔn) / Testing Standardn

醫(yī)療器械安全評價所需資料：

（一）標(biāo)簽（銘牌）、說明書；

（二）檢驗報告（含結(jié)論）；

（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（四）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；

（五）進口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；

（六）產(chǎn)品配方；

（七）消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖。

其他 / Other

《定期風(fēng)險評價報告》提交表

1.報告基本情況

報告編碼：

報告人：

報告日期：

報告單位：

傳真：

郵政編碼：

企業(yè)地址：

負責(zé)部門：

聯(lián)系電話：

聯(lián)系人：

電子郵件：

2.醫(yī)療器械情況

注冊證編號：

產(chǎn)品名稱：

注冊批準(zhǔn)日期：

注冊證有效期：

產(chǎn)品類別：

產(chǎn)地：

管理類別：

型號：

3.風(fēng)險評價情況

數(shù)據(jù)起始匯總期：

數(shù)據(jù)截止匯總期：

本期不良事件報告數(shù)：

本產(chǎn)品報告次數(shù)：

產(chǎn)品情況說明：

簡述本期報告結(jié)論：

是否采取了風(fēng)險控制措施：

采取的風(fēng)險控制措施包括：

召回次數(shù)：

***別：

其他措施描述：

本期生產(chǎn)量：

本期銷售量：

4.報告審核

審核機構(gòu)：

審核結(jié)果：

審核意見：


注：1.提交表內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是《定期風(fēng)險評價報告》的內(nèi)容概要。

2.報告編碼：系統(tǒng)自動生成。

3.產(chǎn)品類別：有源、無源和體外診斷試劑。

4.產(chǎn)品情況說明：應(yīng)當(dāng)是報告正文除結(jié)論外的內(nèi)容概述。

5.報告審核：本部分由審核機構(gòu)填寫。

咨詢熱線：400-101-7153選醫(yī)療器械（微信：）


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