臉面部植入產品材料注冊
作者：百檢網 時間：2021-11-16 來源：互聯網
檢測介紹 / Inspection Introduction
HTW百檢網實驗室提供整形面部植入材料的注冊檢測檢驗服務，如物理化學性能測試、細胞毒性測試、生物相容性測試、致敏測試、亞慢性毒性測試、皮膚刺激測試、遺傳毒性等項目；
整形用面部植入產品作為第三類醫療器械管理，在產品上市銷售前應先依據醫療器械法規完成相應的臨床研究和注冊審批。本文主要介紹了整形用面部植入產品注冊相關要素。
檢測標準 / Testing Standardn
應按照GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準進行生物學評價或試驗，在評價項目選擇時應考慮產品累積使用的接觸時間。具體可參考下表：
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序號 |
試驗項目 |
要求說明 |
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1 |
細胞毒性 |
GB/T 16886.5-2017《醫療器械生物學評價 第5部份：體外細胞毒性試驗》 |
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2 |
致敏 |
GB/T 16886.10-2017《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》 |
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3 |
皮內反應 |
GB/T 16886.10-2017《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》 |
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4 |
急性全身毒性 |
GB/T 16886.11-2011《醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》 |
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5 |
亞慢性毒性 |
GB/T 16886.11-2011《醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》 |
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6 |
遺傳毒性 |
GB/T 16886.3-2019《醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》 |
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7 |
植入后局部反應 |
GB/T 16886.6-2015《醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》 |
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8 |
其他 |
GB/T 16175-2008《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》 |
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標準編號 |
標準名稱 |
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GB/T 16886 |
《醫療器械生物學評價》系列標準 |
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GB/T 16175-2008 |
《醫用有機硅材料生物學評價試驗方法》 |
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GB/T 14233.1-2008 |
《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》(新版征求意見中) |
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GB/T14233.2-2005 |
《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》 |
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GB/T 528-2009 |
《硫化橡膠或熱塑性橡膠拉伸應力應變性能的測定》 |
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GB/T 529-2008 |
《硫化橡膠或熱塑性橡膠撕裂強度的測定（褲型、直角形和新月形試樣））》 |
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GB/T 531.1-2008 |
《硫化橡膠或熱塑性橡膠 壓入硬度試驗方法 第1部分：邵氏硬度計法》 |
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GB/T 531.2-2009 |
《硫化橡膠或熱塑性橡膠 壓入硬度試驗方法 第2部分：便攜式橡膠國際硬度技法》 |
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YY 0334-2002 |
《硅橡膠外科植入物通用要求》(新版征求意見中) |
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YY 0484-2004 |
《外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠》 |
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YY/T 0640-2016 |
《無源外科植入物通用要求》 |
|
GB/T 16886.4-2003 |
《醫療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇》 |
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GB/T 16886.5-2017 |
《醫療器械生物學評價 第5部份：體外細胞毒性試驗》 |
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GB/T 16886.10-2017 |
《 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》 |
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GB/T 16886.11-2011 |
《醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》 |
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指導原則 |
《整形用面部植入假體注冊技術審查指導原則》 |
其他 / Other
整形植入產品未列入醫療器械免臨床目錄，需要進行臨床評價，在產品上市前須按要求開展完整的上市前臨床試驗，若申請人以境外臨床試驗資料申報注冊，則需按照《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的要求提交相關資料。
性能指標如下：
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通用性能 |
物理性能 |
化學性能 |
生物性能 |
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2.1外觀 |
2.4.1孔隙率 |
2.5.1蒸發殘渣 |
2.5.7環氧乙烷殘留量（若適用） |
2.6.1無菌 |
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2.2尺寸 |
2.4.2拉伸強度 |
2.5.2酸堿度 |
2.5.8干燥失重（若適用） |
2.6.2細菌內毒素 |
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2.3表面特性 |
2.4.3扯斷伸長率 |
2.5.3還原物質 |
2.5.9微量元素（若適用） |
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2.4.4撕裂強度 |
2.5.4紫外吸光度 |
2.5.10過氧化物（若適用） |
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2.4.5粘接強度 |
2.5.5重金屬總量 |
2.5.11溶劑殘留量（若適用） |
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2.4.6邵爾硬度 |
2.5.6毒性小分子殘留量 |
2.5.12四氯化碳浸提試驗（若適用） |
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2.5.13蒸餾水浸提試驗（若適用） |
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