什么是MFDS認(rèn)證？

MFDS認(rèn)證是針對(duì)外國(guó)制造商生產(chǎn)并在韓國(guó)使用的大部分進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備建立的。在某些細(xì)分市場(chǎng)中，外國(guó)制造商在醫(yī)療設(shè)備中所占份額超過(guò)50％。人口老齡化和人均收入的增長(zhǎng)使韓國(guó)成為醫(yī)療設(shè)備制造商非常有吸引力的市場(chǎng)。

所有醫(yī)療批準(zhǔn)和證明的主要授權(quán)機(jī)構(gòu)是食品和藥品安全部（MFDS），前身是韓國(guó)食品藥品管理局（KFDA）。

在進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)并銷售諸如醫(yī)療器械之類的產(chǎn)品之前，外國(guó)制造商必須在MFDS上注冊(cè)并獲得批準(zhǔn)。

1997年的初步法規(guī)已演變成2004年的《醫(yī)療器械法》，該法定義了韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的基本監(jiān)管框架。

注冊(cè)過(guò)程

根據(jù)分類，有不同的批準(zhǔn)過(guò)程：

1.一級(jí)醫(yī)療設(shè)備僅需要向主管部門提供售前通知。申請(qǐng)文件必須包含所需的醫(yī)療設(shè)備信息，并且必須使用韓語(yǔ)。

2.II，III和IV級(jí)醫(yī)療設(shè)備必須分類為上述類型之一。必須提交申請(qǐng)文件和臨床數(shù)據(jù)，并且必須經(jīng)過(guò)技術(shù)文件審查。通常需要進(jìn)行本地測(cè)試。

外國(guó)制造商必須在注冊(cè)設(shè)備之前遵守韓國(guó)良好生產(chǎn)規(guī)范（KGMP），其中包括現(xiàn)場(chǎng)審核

通常，MFDS認(rèn)證不需要原產(chǎn)國(guó)的批準(zhǔn)。

KGMP證書的有效期為三年，必須在MFDS進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程之前獲得，因?yàn)檫@是獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)的必要條件。

本頁(yè)面供了解使用，我們實(shí)驗(yàn)室目前做不了韓國(guó)的醫(yī)療認(rèn)證