作者:百檢網(wǎng) 時間:2021-11-16 來源:互聯(lián)網(wǎng)
助聽器等二類醫(yī)療器械設備注冊檢驗可直接送檢我司深圳百檢網(wǎng)生物實驗室基地檢驗,我司是國內(nèi)知名的醫(yī)療器械第三方檢測機構(gòu)單位,可為國內(nèi)一二三類醫(yī)療器械提供醫(yī)療器械注冊\醫(yī)療器械備案等檢驗服務,如生物相容性測試、臨床驗證、包裝運輸?shù)葴y試項目還提供電子安規(guī)EMC、環(huán)境可靠性及無線射頻功能等測試服務,具體可咨詢我司工程師人員!
助聽器檢測標準及項目:
GB/T 191—2008 |
《包裝儲運圖示標志》 |
GB/T 6661—1986 |
《插入式耳機的乳頭狀接頭》 |
GB 9706.1—2007 |
《醫(yī)用電氣設備 第1部分:安全通用要求》 |
GB/T 9969—2008 |
《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》 |
SJ/T 10759—1996 |
《助聽器插頭的尺寸》 |
SJ/T 10862—1996 |
《助聽器交貨時質(zhì)量檢驗的性能測量》 |
GB/T 14199—2010 |
《電聲學?助聽器通用規(guī)范》 |
GB/T 16886.1—2011 |
《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》 |
GB/T 16886.5—2003 |
《醫(yī)療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗》 |
GB/T 16886.10—2005 |
《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發(fā)性超敏反應試驗》 |
GB/T 25102.100—2010 |
《電聲學 助聽器 第0部分:電聲特性的測量》 |
GB/T 25102.1—2010 |
《電聲學 助聽器 第1部分:具有感應拾音線圈輸入的助聽器》 |
GB/T 25102.2—2010 |
《電聲學 助聽器 第2部分:具有自動增益控制電路的助聽器》 |
GB/T 25102.4—2010 |
《電聲學 助聽器 第4部分:助聽器用感應回路系統(tǒng)磁場強度》 |
GB/T 25102.13—2010 |
《電聲學 助聽器 第13部分:電磁兼容(EMC)》 |
YY/T 0316—2008 |
《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》 |
YY/T 0466.1—2009 |
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》 |
SJ/Z 9143.2—1987 |
助聽器 第9部分 帶有骨振器輸出的助聽器特性測量方法 |
電氣安全要求:應符合GB 9706.1—2007、GB 10793—2000與YY 0782—2010的要求。
電磁兼容性要求:應符合YY 0505—2012中的要求。
環(huán)境試驗要求:應符合GB/T 14710—2009的要求。
一、助聽器檢驗報告辦理流程:
1.聯(lián)系全國熱線400-101-7153或微信《百檢網(wǎng)》送檢
2.協(xié)商心電圖設備注冊標準及項目選項,根據(jù)項目商議檢測費用
3.將心電圖設備送檢到我司生物實驗室進行測試
4.周期內(nèi)出具相應的檢測報告(附有CNAS及CMA國家資質(zhì))
二、助聽器注冊檢驗報告有效期多久?
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第七條規(guī)定:“質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告”。對于其驗機構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告,在多中心開展臨床試驗的情形,是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期;在非多中心開展臨床試驗的情形,是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構(gòu)倫理審查通過時間分別計算一年有效期。
三、助聽器注冊檢驗收費多少錢?
具體費用依據(jù)項目而定,具體可與我們上方的方式聯(lián)系工程進行溝通!
1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;
2、實驗室全覆蓋,就近分配本地化檢測;
3、工程師一對一服務,讓檢測更精準;
4、免費初檢,初檢不收取檢測費用;
5、自助下單 快遞免費上門取樣;
6、周期短,費用低,服務周到;
7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);
8、檢測報告權(quán)威有效、中國通用;
上一篇《心電圖機注冊檢驗報告》
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